Evaluering av SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System
Klinisk spesifisitetsevaluering av SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie som vurderer den kliniske spesifisiteten til Anthrax LF Dx-systemet ved å bruke venøse blodprøver samlet fra presumptiv miltbrannnegative voksne mannlige og kvinnelige friske og symptomatiske forsøkspersoner (ikke-B. anthracis-infisert).
Opptil 500 forsøkspersoner kan bli registrert for å nå målet om 440 evaluerbare forsøkspersoner (220 friske og 220 symptomatiske). Forsøkspersonene vil få en venøs blodprøve samlet fra et enkelt tidspunkt testet med Anthrax LF Dx-systemet. På hvert klinisk sted vil prøvene bli tilfeldig valgt slik at 10 % (40 av 400) av alle forsøkspersoners venøse blodprøver (totalt 40 [20 friske og 20 symptomatiske]) vil bli tilsatt rekombinant B. anthracis LF for å forberede en konstruert positiv prøve. En ublindet operatør vil forberede de tilsatte prøvene og gi både de tilsatte og pene prøvene til en blindet operatør for testing på Anthrax LF Dx-systemet. Dermed vil den blindede operatøren motta prøver som enten kan spikes (positive) eller pene (antatt negative) for å bevare blinden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne som er ≥18 år
- Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
For den friske menneskelige befolkningen: Forsøkspersonen har generelt god helse med en stabil helsestatus basert på medisinsk historie, og etterforskerens kliniske vurdering definert som:
- Ingen akutte medisinske tilstander som krever bruk av systemiske reseptbelagte medisiner de siste 30 dagene og
- Eventuelle kroniske medisinske diagnoser/tilstander bør være stabile de siste 30 dagene (ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak eller akuttbehandling for tilstanden). Dette inkluderer ingen endring i kronisk reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen/tilstanden i løpet av 30 dager før innmelding.
For den symptomatiske menneskelige befolkningen:
- Aktuelle symptomer forenlig med forkjølelse, influensa eller andre bronkiale og symptomatiske infeksjoner. Forsøkspersonen må for øyeblikket (samtykkedagen) ha minst ett av følgende symptomer: feber, frysninger, ubehag i brystet, kortpustethet, hoste, svimmelhet/forvirring, kvalme, hodepine, svette, tretthet eller kroppssmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har inklusjonssymptomer og tester positivt for COVID-19.
- Forsøkspersonen har tidligere meldt seg på denne studien, eller personen har tidligere mislyktes i screening for denne studien.
- Forsøkspersonen har noen medisinsk eller sosial eller psykiatrisk tilstand(er) eller nåværende rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke forsøkspersonens mulighet til å gi informert samtykke/samtykke, eller til å overholde studiekravene.
- For tiden registrert i en klinisk medikament- eller enhetsstudie der det primære endepunktet ikke har inntruffet eller inntruffet i løpet av de siste 30 dagene.
- Emnet er en sykehjemsbeboer.
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske og symptomatiske personer
Blodprøvetesting på Anthrax LF Dx-systemet
|
Lateral flow immunoassay for påvisning av LF biomarkøren i fullblodsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den estimerte negative prosentandelen (NPA) for Anthrax LF Dx System-testen.
Tidsramme: Dag for påmelding
|
Estimert NPA vil bli beregnet fra testing av rene prøver fra 400 forsøkspersoner (med antatt negative prøver).
|
Dag for påmelding
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer etter blodprøvetaking
|
Alle uønskede hendelser som er direkte relatert til prøvetaking vil bli rapportert.
|
Innen 24 timer etter blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anslått prosent positiv samsvar (PPA) for Anthrax LF Dx System-testen.
Tidsramme: Dag for påmelding
|
PPA vil bli estimert med prøver tilsatt rekombinant B. anthracis dødelig faktor (LF) brukt til å forberede konstruerte positive prøver.
|
Dag for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4650.367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .