Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System

27. november 2023 opdateret af: SRI International

Klinisk specificitetsevaluering af SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System

Denne undersøgelse er beregnet til at estimere Anthrax LF Dx-systemets specificitet. Sensitiviteten vil blive estimeret med 10 % af prøverne tilsat rekombinant Bacillus anthracis lethal faktor (LF), der bruges til at fremstille konstruerede positive prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt multicenterstudie, der vurderer den kliniske specificitet af Anthrax LF Dx-systemet ved hjælp af venøse blodprøver indsamlet fra formodet miltbrandsnegative voksne mandlige og kvindelige raske og symptomatiske forsøgspersoner (ikke-B. anthracis-inficerede).

Op til 500 forsøgspersoner kan tilmeldes for at nå målet om 440 evaluerbare forsøgspersoner (220 raske og 220 symptomatiske). Forsøgspersonerne vil få en venøs blodprøve opsamlet fra et enkelt tidspunkt testet med Anthrax LF Dx-systemet. På hvert klinisk sted vil prøver blive tilfældigt udvalgt, således at 10 % (40 af 400) af alle forsøgspersoners venøse blodprøver (i alt 40 [20 raske og 20 symptomatiske]) vil blive tilsat rekombinant B. anthracis LF for at forberede en konstrueret positiv prøve. En ikke-blind operatør vil forberede de tilsatte prøver og give både de tilsatte og de pæne prøver til en blindet operatør til test på Anthrax LF Dx-systemet. Den blindede operatør vil således modtage prøver, der enten kan tilsættes (positive) eller pæne (formodes negative) for at bevare blinden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

343

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige sunde og symptomatiske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er ≥18 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer

  • For den raske menneskelige befolkning: Forsøgspersonen har generelt et godt helbred med en stabil sundhedsstatus baseret på sygehistorie, og investigatorens kliniske vurdering defineret som:

    • Ingen akutte medicinske tilstande, der kræver brug af systemisk receptpligtig medicin i de sidste 30 dage og
    • Eventuelle kroniske medicinske diagnoser/tilstande bør være stabile i de sidste 30 dage (ingen indlæggelser, skadestue (ER) eller akut behandling for tilstanden). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som følge af forværring af den kroniske medicinske diagnose/tilstand i de 30 dage før indskrivning.

  • For den symptomatiske menneskelige befolkning:

    • Aktuelle symptomer i overensstemmelse med forkølelse, influenza eller andre bronkiale og symptomatiske infektioner. Forsøgspersonen skal på nuværende tidspunkt (samtykkedagen) have mindst et af følgende symptomer: feber, kulderystelser, ubehag i brystet, åndenød, hoste, svimmelhed/forvirring, kvalme, hovedpine, svedeture, træthed eller smerter i kroppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har inklusionssymptomer og tester positiv for COVID-19.
  • Forsøgsperson har tidligere tilmeldt sig denne undersøgelse, eller forsøgsperson har tidligere ikke bestået screening for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk eller social eller psykiatrisk tilstand eller et aktuelt stofmisbrug, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke forsøgspersonens mulighed for at give informeret samtykke/samtykke eller overholde undersøgelseskravene.
  • Aktuelt tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt ikke er indtruffet eller opstået inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersonen er beboer på plejehjem.
  • Subjektet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde og symptomatiske emner
Blodprøveundersøgelse på Anthrax LF Dx-systemet
Diagnostisk test: Anthrax LF Dx System
Lateral flow immunoassay til påvisning af LF biomarkøren i fuldblodsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den estimerede negative procentvise overensstemmelse (NPA) af Anthrax LF Dx System-testen.
Tidsramme: Dag for indskrivning
Den estimerede NPA vil blive beregnet ud fra testning af pæne prøver fra 400 forsøgspersoner (med formodede negative prøver).
Dag for indskrivning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter blodudtagning
Alle uønskede hændelser, der er direkte relateret til prøvetagning, vil blive rapporteret.
Inden for 24 timer efter blodudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den estimerede procentvise positive overensstemmelse (PPA) for Anthrax LF Dx System-testen.
Tidsramme: Dag for indskrivning
PPA vil blive estimeret med prøver tilsat rekombinant B. anthracis lethal faktor (LF), der bruges til at fremstille konstruerede positive prøver.
Dag for indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SRI International

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4650.367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med Anthrax LF Dx System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner