Bewertung des SRI B. Anthracis Letal Factor Diagnostic Systems

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt, das ≥ 18 Jahre alt ist
• Der Proband ist bereit und in der Lage, vor allen für die Studie vorgeschriebenen Verfahren eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen

• Für die gesunde menschliche Population: Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit mit einem stabilen Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte und dem klinischen Urteil des Prüfarztes, definiert als:

  • Keine akuten Erkrankungen, die die Anwendung systemischer verschreibungspflichtiger Medikamente in den letzten 30 Tagen erfordern und
  • Alle chronischen medizinischen Diagnosen/Zustände sollten in den letzten 30 Tagen stabil sein (keine Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme (ER) oder dringende Behandlung des Zustands). Dies beinhaltet keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit infolge einer Verschlechterung der chronischen medizinischen Diagnose/des chronischen Zustands in den 30 Tagen vor der Einschreibung.

• Für die symptomatische menschliche Population:

  • Aktuelle Symptome, die mit einer Erkältung, Grippe oder anderen bronchialen und symptomatischen Infektionen übereinstimmen. Der Proband muss derzeit (Tag der Einwilligung) mindestens eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Schüttelfrost, Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten, Schwindel/Verwirrtheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Müdigkeit oder Gliederschmerzen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Einschlusssymptome und wird positiv auf COVID-19 getestet.
• Das Subjekt hat sich zuvor in diese Studie eingeschrieben oder das Subjekt hat zuvor das Screening für diese Studie nicht bestanden.
• Der Proband hat medizinische oder soziale oder psychiatrische Erkrankungen oder einen aktuellen Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden ausschließen würde, eine informierte Einwilligung / Zustimmung zu erteilen oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Derzeit in eine klinische Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, in der der primäre Endpunkt nicht aufgetreten ist oder innerhalb der letzten 30 Tage aufgetreten ist.
• Die betroffene Person ist Bewohnerin eines Pflegeheims.
• Subjekt ist ein Gefangener.