Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System

27 november 2023 uppdaterad av: SRI International

Klinisk specificitetsutvärdering av SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System

Denna studie är avsedd att uppskatta anthrax LF Dx-systemets specificitet. Känsligheten kommer att uppskattas med 10 % av proverna spetsade med rekombinant Bacillus anthracis letal factor (LF) som används för att förbereda konstruerade positiva prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell multicenterstudie som utvärderar den kliniska specificiteten hos Anthrax LF Dx-systemet med hjälp av venösa blodprover som tagits från presumtivt mjältbrandsnegativa vuxna friska och symtomatiska försökspersoner (icke-B. anthracis-infekterade).

Upp till 500 försökspersoner kan registreras för att nå målet på 440 utvärderbara försökspersoner (220 friska och 220 symtomatiska). Försökspersonerna kommer att få ett venöst blodprov från en enda tidpunkt som testas med Anthrax LF Dx-systemet. Vid varje kliniskt ställe kommer prover att väljas slumpmässigt så att 10 % (40 av 400) av alla försökspersoners venösa blodprover (totalt 40 [20 friska och 20 symtomatiska]) kommer att spikas med rekombinant B. anthracis LF för att förbereda en konstruerat positivt prov. En oblindad operatör kommer att förbereda de spetsade proverna och tillhandahålla både de spetsade och rena proverna till en blindad operatör för testning på Anthrax LF Dx-systemet. Således kommer den blindade operatören att få prover som antingen kan spetsas (positiva) eller rena (förmodas negativa) för att bevara blindningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

343

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
        • Kontakt:
          • Pam Waddell, CRC
        • Huvudutredare:
          • Blaise Gatto, DO
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
        • Kontakt:
          • Gena Burns, RN
        • Huvudutredare:
          • Abner Cordero, MD
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga och kvinnliga friska och symtomatiska försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är ≥18 år
  • Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke för studiedeltagande, före eventuella studiemandade procedurer
  • För den friska mänskliga befolkningen: Försökspersonen är i allmänhet god hälsa med ett stabilt hälsotillstånd baserat på medicinsk historia, och utredarens kliniska bedömning definieras som:

    • Inga akuta medicinska tillstånd som kräver användning av systemiska receptbelagda läkemedel under de senaste 30 dagarna och
    • Eventuella kroniska medicinska diagnoser/tillstånd bör vara stabila under de senaste 30 dagarna (inga sjukhusvistelser, akutmottagning eller akut vård för tillstånd). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens som ett resultat av försämring av den kroniska medicinska diagnosen/tillståndet under de 30 dagarna före inskrivningen.
  • För den symptomatiska mänskliga befolkningen:

    • Aktuella symtom som överensstämmer med förkylning, influensa eller andra bronkiala och symtomatiska infektioner. Försökspersonen måste för närvarande (samtyckesdagen) ha minst ett av följande symtom: feber, frossa, obehag i bröstet, andnöd, hosta, yrsel/förvirring, illamående, huvudvärk, svettningar, trötthet eller värk i kroppen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har inklusionssymtom och testar positivt för covid-19.
  • Försöksperson har tidigare anmält sig till denna studie, eller försöksperson har tidigare misslyckats med screening för denna studie.
  • Försökspersonen har några medicinska eller sociala eller psykiatriska tillstånd eller aktuellt missbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke/samtycke eller att följa studiekraven.
  • För närvarande inskriven i en klinisk läkemedels- eller enhetsstudie där det primära effektmåttet inte har inträffat eller inträffat under de senaste 30 dagarna.
  • Ämnet är en boende på äldreboende.
  • Subjektet är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska och symtomatiska ämnen
Blodprovsundersökning på Anthrax LF Dx-systemet
Lateral flow immunoassay för detektering av LF-biomarkören i helblodsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den uppskattade negativa procentuella överensstämmelsen (NPA) för Anthrax LF Dx System-testet.
Tidsram: Inskrivningsdag
Den uppskattade NPA kommer att beräknas från att testa rena prover från 400 försökspersoner (med förmodade negativa prover).
Inskrivningsdag
Biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter blodtagning
Alla biverkningar som är direkt relaterade till provtagning kommer att rapporteras.
Inom 24 timmar efter blodtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den uppskattade procentuella positiva överensstämmelsen (PPA) för Anthrax LF Dx System-testet.
Tidsram: Inskrivningsdag
PPA kommer att uppskattas med prover spetsade med rekombinant B. anthracis letal factor (LF) som används för att förbereda konstruerade positiva prover.
Inskrivningsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjältbrand

Kliniska prövningar på Anthrax LF Dx System

3
Prenumerera