- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05672875
Utvärdering av SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System
Klinisk specificitetsutvärdering av SRI B. Anthracis Lethal Factor Diagnostic System
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-interventionell multicenterstudie som utvärderar den kliniska specificiteten hos Anthrax LF Dx-systemet med hjälp av venösa blodprover som tagits från presumtivt mjältbrandsnegativa vuxna friska och symtomatiska försökspersoner (icke-B. anthracis-infekterade).
Upp till 500 försökspersoner kan registreras för att nå målet på 440 utvärderbara försökspersoner (220 friska och 220 symtomatiska). Försökspersonerna kommer att få ett venöst blodprov från en enda tidpunkt som testas med Anthrax LF Dx-systemet. Vid varje kliniskt ställe kommer prover att väljas slumpmässigt så att 10 % (40 av 400) av alla försökspersoners venösa blodprover (totalt 40 [20 friska och 20 symtomatiska]) kommer att spikas med rekombinant B. anthracis LF för att förbereda en konstruerat positivt prov. En oblindad operatör kommer att förbereda de spetsade proverna och tillhandahålla både de spetsade och rena proverna till en blindad operatör för testning på Anthrax LF Dx-systemet. Således kommer den blindade operatören att få prover som antingen kan spetsas (positiva) eller rena (förmodas negativa) för att bevara blindningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Forro
- Telefonnummer: 508-254-1005
- E-post: aforro@linceconsulting.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Kontakt:
- Pam Waddell, CRC
-
Huvudutredare:
- Blaise Gatto, DO
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Kontakt:
- Gena Burns, RN
-
Huvudutredare:
- Abner Cordero, MD
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är ≥18 år
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke för studiedeltagande, före eventuella studiemandade procedurer
För den friska mänskliga befolkningen: Försökspersonen är i allmänhet god hälsa med ett stabilt hälsotillstånd baserat på medicinsk historia, och utredarens kliniska bedömning definieras som:
- Inga akuta medicinska tillstånd som kräver användning av systemiska receptbelagda läkemedel under de senaste 30 dagarna och
- Eventuella kroniska medicinska diagnoser/tillstånd bör vara stabila under de senaste 30 dagarna (inga sjukhusvistelser, akutmottagning eller akut vård för tillstånd). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens som ett resultat av försämring av den kroniska medicinska diagnosen/tillståndet under de 30 dagarna före inskrivningen.
För den symptomatiska mänskliga befolkningen:
- Aktuella symtom som överensstämmer med förkylning, influensa eller andra bronkiala och symtomatiska infektioner. Försökspersonen måste för närvarande (samtyckesdagen) ha minst ett av följande symtom: feber, frossa, obehag i bröstet, andnöd, hosta, yrsel/förvirring, illamående, huvudvärk, svettningar, trötthet eller värk i kroppen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har inklusionssymtom och testar positivt för covid-19.
- Försöksperson har tidigare anmält sig till denna studie, eller försöksperson har tidigare misslyckats med screening för denna studie.
- Försökspersonen har några medicinska eller sociala eller psykiatriska tillstånd eller aktuellt missbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke/samtycke eller att följa studiekraven.
- För närvarande inskriven i en klinisk läkemedels- eller enhetsstudie där det primära effektmåttet inte har inträffat eller inträffat under de senaste 30 dagarna.
- Ämnet är en boende på äldreboende.
- Subjektet är en fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska och symtomatiska ämnen
Blodprovsundersökning på Anthrax LF Dx-systemet
|
Lateral flow immunoassay för detektering av LF-biomarkören i helblodsprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den uppskattade negativa procentuella överensstämmelsen (NPA) för Anthrax LF Dx System-testet.
Tidsram: Inskrivningsdag
|
Den uppskattade NPA kommer att beräknas från att testa rena prover från 400 försökspersoner (med förmodade negativa prover).
|
Inskrivningsdag
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter blodtagning
|
Alla biverkningar som är direkt relaterade till provtagning kommer att rapporteras.
|
Inom 24 timmar efter blodtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den uppskattade procentuella positiva överensstämmelsen (PPA) för Anthrax LF Dx System-testet.
Tidsram: Inskrivningsdag
|
PPA kommer att uppskattas med prover spetsade med rekombinant B. anthracis letal factor (LF) som används för att förbereda konstruerade positiva prover.
|
Inskrivningsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4650.367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjältbrand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadBacillus Anthracis (Anthrax)Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
PharmAthene UK LimitedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadBacillus Anthracis (Anthrax)Förenta staterna
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Department...AvslutadBacillus Anthracis (Anthrax) InfektionFörenta staterna
-
PharmAthene UK LimitedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadFörebyggande av Bacillus Anthracis (Anthrax) infektionStorbritannien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadBacillus Anthracis (Anthrax)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Anthrax LF Dx System
-
PreDxion Bio, Inc.Okänd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Meridian Bioscience, Inc.AvslutadFriska volontärer | Kronisk leversjukdom (CLD)Israel