Evaluación del Sistema de Diagnóstico del Factor Letal de B. Anthracis SRI
Evaluación de la especificidad clínica del sistema de diagnóstico del factor letal de B. anthracis SRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista y multicéntrico que evalúa la especificidad clínica del sistema Anthrax LF Dx utilizando muestras de sangre venosa recolectadas de sujetos adultos sanos y sintomáticos, hombres y mujeres, presuntos negativos para ántrax (no infectados con B. anthracis).
Se pueden inscribir hasta 500 sujetos para alcanzar la meta de 440 sujetos evaluables (220 sanos y 220 sintomáticos). A los sujetos se les tomará una muestra de sangre venosa de un único punto de tiempo analizado con el sistema Anthrax LF Dx. En cada centro clínico, las muestras se seleccionarán aleatoriamente de modo que el 10 % (40 de 400) de las muestras de sangre venosa de todos los sujetos (un total de 40 [20 sanas y 20 sintomáticas]) se enriquezcan con B. anthracis LF recombinante para preparar una muestra positiva artificial. Un operador no cegado preparará las muestras enriquecidas y proporcionará tanto las muestras enriquecidas como las puras a un operador no cegado para que las pruebe en el sistema Anthrax LF Dx. Por lo tanto, el operador cegado recibirá muestras que pueden ser enriquecidas (positivas) o puras (presuntamente negativas) para preservar la persiana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino que tiene ≥18 años de edad
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
Para la población humana sana: el sujeto goza de buena salud en general con un estado de salud estable basado en el historial médico y el juicio clínico del investigador definido como:
- No tener condiciones médicas agudas que requieran el uso de medicamentos recetados sistémicos en los últimos 30 días y
- Cualquier diagnóstico/afección médica crónica debe permanecer estable durante los últimos 30 días (sin hospitalizaciones, sala de emergencias (ER) o atención de urgencia por afección). Esto no incluye ningún cambio en el medicamento recetado crónico, la dosis o la frecuencia como resultado del deterioro del diagnóstico/condición médica crónica en los 30 días anteriores a la inscripción.
Para la población humana sintomática:
- Síntomas actuales compatibles con resfriado, gripe u otras infecciones bronquiales y sintomáticas. El sujeto debe tener actualmente (día del consentimiento) al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, molestias en el pecho, dificultad para respirar, tos, mareos/confusión, náuseas, dolor de cabeza, sudores, fatiga o dolores corporales.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene síntomas de inclusión y da positivo para COVID-19.
- El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio, o el sujeto ha fallado previamente en la selección para este estudio.
- El sujeto tiene alguna afección médica, social o psiquiátrica o abuso de sustancias actual que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del sujeto para proporcionar consentimiento/asentimiento informado o para cumplir con los requisitos del estudio.
- Actualmente inscrito en un estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación en el que el criterio principal de valoración no se ha producido o se ha producido en los últimos 30 días.
- El sujeto es un residente de un hogar de ancianos.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sanos y sintomáticos
Análisis de muestras de sangre en el sistema Anthrax LF Dx
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Inmunoensayo de flujo lateral para la detección del biomarcador LF en muestras de sangre total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de acuerdo negativo estimado (NPA) de la prueba Anthrax LF Dx System.
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
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El NPA estimado se calculará analizando muestras puras de 400 sujetos (con muestras presuntamente negativas).
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Dia de inscripcion
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
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Se informarán todos los eventos adversos directamente relacionados con la recolección de muestras.
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Dentro de las 24 horas de la extracción de sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje estimado de concordancia positiva (PPA) de la prueba Anthrax LF Dx System.
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
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La PPA se estimará con muestras enriquecidas con factor letal (LF) de B. anthracis recombinante utilizado para preparar muestras positivas artificiales.
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Dia de inscripcion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4650.367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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