재발성/전이성 HNSCC 환자를 위한 세툭시맙 및 화학요법과 병용하는 캄렐리주맙

주요 포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 질환으로 국소 또는 전신 요법으로 근치적 치료가 불가능하거나 전이성(전이성) HNSCC.
2. 원격 전이 환자 또는 국소 재발이 있어 국소 근치 치료가 적합하지 않은 환자는 이전에 국소 재발을 위한 방사선 치료(수술 후 방사선 치료 또는 근치 방사선 치료)를 받았고 방사선 치료를 종료한 지 6개월 이상 지난 환자여야 합니다.
3. 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없고 6개월 전에 국소 진행성 질환에 대해 다학제적 치료의 일환으로 전신 화학요법을 받은 적이 있는 환자가 등록할 수 있습니다.
4. 나이 18-70세.
5. ECOG 수행 상태 0-1.
6. 환자는 Recist v1.1에 따라 향상된 CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 최소 하나의 병변이 있어야 합니다.
7. 골수의 조혈 기능은 기본적으로 정상입니다: WBC ≥ 3.5 × 109/L, ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. 간 및 신장 기능은 기본적으로 정상입니다. 총 빌리루빈, ALT 및 AST는 모두 <1.5 × UNL(정상 값의 상한)입니다. Cr < 1.5 × UNL 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min.
9. 환자는 최소 3개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원했습니다.

주요 배제 기준:

1. 단클론 항체 요법에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
2. 이전 캄렐리주맙 요법 또는 이전 세툭시맙 요법을 받은 환자(치료 목적을 위한 다학제적 요법에서 요법의 일부로 세툭시맙이 포함될 수 있음).
3. 중증 심부전을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있는 환자: New York College of Cardiology(NYHA) 등급 IV 심부전, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근 경색, 울혈성 심부전, 500ms를 초과하는 Q-Tc 간격.
4. 치료 전 3주 이내에 2차 이상의 수술을 받은 환자.
5. 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등 치료가 필요한 자가면역질환 또는 스테로이드/면역억제제의 전신 사용이 필요한 증후군 병력이 있는 환자
6. 계획의 순응도에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하고 통제할 수 없는 수반되는 질병에는 통제할 수 없는 당뇨병 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상이 있는 기관지 경련 병력)이 포함됩니다.
7. 환자는 중추 신경계 질환의 증거가 있습니다.
8. B형 간염(HBV)(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 103IU/ml) 및 C형 간염(HCV) 감염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검출 가능)이 있는 것으로 알려진 환자 및 후천성 및 선천성 면역결핍 질환을 가진 다른 피험자에는 AIDS 바이러스에 감염된 사람이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
9. 임신 또는 수유중인 여성.
10. 환자는 심각한 활동성 감염이 있습니다.
11. 환자는 치매나 간질을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
12. 환자는 연구에 참여하는 피험자의 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있습니다.
13. 조사관이 부적합하다고 간주하는 환자.