Camrelizumab en combinación con cetuximab y quimioterapia para pacientes con HNSCC recidivante/metastásico

Principales criterios de inclusión:

1. Enfermedad recurrente confirmada histológica o citológicamente no susceptible de tratamiento curativo con terapia local o sistémica, o HNSCC metastásico (diseminado).
2. Los pacientes con metástasis a distancia, o pacientes con recidiva local que no son aptos para terapia radical local, deben haber recibido previamente radioterapia (radioterapia postoperatoria o radioterapia radical) por recidiva local y haber finalizado la radioterapia hace más de 6 meses.
3. Se pueden inscribir pacientes que no hayan recibido quimioterapia sistémica anteriormente y que hayan recibido quimioterapia sistémica como parte de un tratamiento multidisciplinario hace 6 meses para enfermedad localmente avanzada.
4. Edad 18-70 años.
5. Estado funcional ECOG 0-1.
6. Los pacientes deben tener al menos una lesión que pueda evaluarse mediante TC o RM mejoradas según Recist v1.1.
7. La función hematopoyética de la médula ósea es básicamente normal: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. Las funciones hepática y renal son básicamente normales: la bilirrubina total, la ALT y la AST son todas <1,5 × UNL (límite superior del valor normal); Cr < 1,5 × UNL y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
9. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
10. Los pacientes se ofrecieron a firmar el consentimiento informado.

Principales criterios de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia grave a la terapia con anticuerpos monoclonales.
2. Pacientes con terapia previa con camrelizumab o terapia previa con cetuximab (se puede incluir cetuximab como parte de la terapia en terapia multidisciplinaria con fines curativos).
3. Pacientes con cardiopatía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca grave: insuficiencia cardíaca de grado IV del New York College of Cardiology (NYHA), angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva, intervalo Q-Tc superior a 500 ms.
4. Pacientes que habían recibido cirugía secundaria o de mayor grado dentro de las 3 semanas previas al tratamiento.
5. Pacientes que padezcan enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento, o antecedentes de síndromes que requieran uso sistémico de esteroides/inmunosupresores, tales como hipofisitis, neumonía, colitis, hepatitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.
6. Otras enfermedades concomitantes graves e incontrolables que puedan afectar al cumplimiento del esquema o interferir en la interpretación de los resultados, incluyendo diabetes incontrolable, o enfermedades pulmonares (neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva y antecedentes de broncoespasmo sintomático).
7. Los pacientes tienen evidencia de enfermedad del sistema nervioso central.
8. Pacientes con hepatitis B (VHB) conocida (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 103 UI/ml) e infección por hepatitis C (VHC) (anticuerpos VHC positivos y ARN del VHC detectable); Y otros sujetos con enfermedades de inmunodeficiencia adquirida y congénita, incluidos, entre otros, los infectados con el virus del SIDA.
9. Mujer embarazada o lactante.
10. Los pacientes tienen una infección activa grave.
11. Los pacientes tienen antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves, incluidas la demencia o la epilepsia.
12. Los pacientes pueden interferir con el abuso de drogas, las condiciones médicas, psicológicas o sociales del sujeto involucrado en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
13. Pacientes considerados no aptos por el investigador.