Camrelizumab in combinatie met cetuximab en chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde HNSCC-patiënten

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor curatieve behandeling met lokale of systemische therapie, of gemetastaseerd (gedissemineerd) HNSCC.
2. Patiënten met metastasen op afstand, of patiënten met een lokaal recidief die niet geschikt zijn voor lokale radicale therapie, moeten eerder radiotherapie (postoperatieve radiotherapie of radicale radiotherapie) hebben gekregen voor lokaal recidief en moeten de radiotherapie langer dan 6 maanden geleden hebben beëindigd.
3. Patiënten die nog niet eerder systemische chemotherapie hebben gekregen en die 6 maanden geleden systemische chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van een multidisciplinaire behandeling voor lokaal gevorderde ziekte, kunnen worden ingeschreven.
4. Leeftijd 18-70 jaar oud.
5. ECOG-prestatiestatus 0-1.
6. Patiënten moeten ten minste één laesie hebben die kan worden beoordeeld door verbeterde CT of MRI volgens Recist v1.1.
7. De hematopoëtische functie van het beenmerg is in principe normaal: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. Lever- en nierfuncties zijn in principe normaal: totaal bilirubine, ALT en AST zijn allemaal <1,5 × UNL (bovengrens van de normale waarde); Cr < 1,5 × UNL en creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
9. Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben.
10. Patiënten tekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor therapie met monoklonale antilichamen.
2. Patiënten met eerdere behandeling met camrelizumab of eerdere behandeling met cetuximab (cetuximab als onderdeel van therapie in multidisciplinaire therapie voor curatieve doeleinden kan worden opgenomen).
3. Patiënten met klinisch significante hartziekte, waaronder ernstige hartinsufficiëntie: New York College of Cardiology (NYHA) Graad IV hartinsufficiëntie, onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, congestief hartfalen, Q-Tc-interval langer dan 500 ms.
4. Patiënten die binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling een secundaire of hogere gardes-operatie hadden ondergaan.
5. Patiënten die lijden aan een auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig is, of een voorgeschiedenis van het syndroom waarvoor systemisch gebruik van steroïden/immunosuppressiva vereist is, zoals hypofysitis, longontsteking, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.
6. Andere ernstige en oncontroleerbare bijkomende ziekten die de naleving van het schema kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren, waaronder oncontroleerbare diabetes of longziekten (interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte en voorgeschiedenis van symptomatische bronchospasme).
7. Patiënten hebben aanwijzingen voor een ziekte van het centrale zenuwstelsel.
8. Patiënten met bekende hepatitis B (HBV) (HBsAg-positief en HBV DNA ≥ 103 IE/ml) en hepatitis C (HCV)-infectie (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA detecteerbaar); En andere proefpersonen met verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten, inclusief maar niet beperkt tot degenen die zijn geïnfecteerd met het AIDS-virus.
9. Zwangere of zogende vrouw.
10. Patiënten hebben een ernstige actieve infectie.
11. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epilepsie.
12. Patiënten kunnen zich bemoeien met het drugsmisbruik, de medische, psychologische of sociale omstandigheden van de proefpersoon die betrokken is bij het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten.
13. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.