Camrelizumab i kombinasjon med Cetuximab og kjemoterapi for residiverende/metastatiske HNSCC-pasienter

Hovedinkluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk (spredt) HNSCC.
2. Pasienter med fjernmetastaser, eller pasienter med lokalt residiv som ikke egner seg for lokal radikal terapi, må tidligere ha fått strålebehandling (postoperativ strålebehandling eller radikal strålebehandling) for lokalt residiv og må ha avsluttet strålebehandlingen for mer enn 6 måneder siden.
3. Pasienter som ikke har fått systemisk kjemoterapi tidligere og som har fått systemisk kjemoterapi som del av multidisiplinær behandling for 6 måneder siden for lokalt avansert sykdom, kan innskrives.
4. Alder 18-70 år.
5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
6. Pasienter må ha minst én lesjon som kan evalueres ved forsterket CT eller MR i henhold til Recist v1.1.
7. Den hematopoetiske funksjonen til benmargen er i utgangspunktet normal: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. Lever- og nyrefunksjoner er i utgangspunktet normale: total bilirubin, ALAT og AST er alle <1,5 × UNL (øvre grense for normalverdi); Cr < 1,5 × UNL, og kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
9. Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
10. Pasienter meldte seg frivillig til å signere informert samtykke.

Hovedeksklusjonskriterier:

1. Pasienter med en kjent historie med alvorlig allergi mot monoklonalt antistoffbehandling.
2. Pasienter med tidligere camrelizumab-behandling eller tidligere cetuximab-behandling (cetuximab som del av terapi i multidisiplinær terapi for kurative formål kan inkluderes).
3. Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert alvorlig hjertesvikt: New York College of Cardiology (NYHA) grad IV hjerteinsuffisiens, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, kongestiv hjertesvikt, Q-Tc-intervall større enn 500ms.
4. Pasienter som hadde mottatt sekundær eller høyere gardes kirurgi innen 3 uker før behandling.
5. Pasienter som lider av autoimmun sykdom som krever behandling, eller syndromhistorie som krever systemisk bruk av steroider/immunsuppressiva, som hypofysitt, lungebetennelse, kolitt, hepatitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, etc.
6. Andre alvorlige og ukontrollerbare samtidige sykdommer som kan påvirke etterlevelsen av ordningen eller forstyrre tolkningen av resultatene, inkludert ukontrollerbar diabetes eller lungesykdommer (interstitiell lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkospasmehistorie).
7. Pasienter har tegn på sykdom i sentralnervesystemet.
8. Pasienter med kjent hepatitt B (HBV) (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 103IU/ml) og hepatitt C (HCV) infeksjon (HCV antistoff positiv og HCV RNA påviselig); Og andre personer med ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, inkludert men ikke begrenset til de som er infisert med AIDS-virus.
9. Gravid eller ammende kvinne.
10. Pasienter har alvorlig aktiv infeksjon.
11. Pasienter har en historie med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, inkludert demens eller epilepsi.
12. Pasienter kan forstyrre narkotikamisbruket, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold til personen som er involvert i studien eller evalueringen av studieresultatene.
13. Pasienter ansett som uegnet av etterforskeren.