Camrelizumab i kombination med Cetuximab och kemoterapi för patienter med återfall/metastaserande HNSCC

Huvudkriterier för inkludering:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande sjukdom som inte är mottaglig för kurativ behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk (spridd) HNSCC.
2. Patienter med fjärrmetastaser, eller patienter med lokalt recidiv som inte lämpar sig för lokal radikalbehandling, ska tidigare ha fått strålbehandling (postoperativ strålbehandling eller radikal strålbehandling) för lokalt recidiv och ska ha avslutat strålbehandlingen för mer än 6 månader sedan.
3. Patienter som inte har fått systemisk kemoterapi tidigare och som har fått systemisk kemoterapi som en del av multidisciplinär behandling för 6 månader sedan för lokalt avancerad sjukdom kan inskrivas.
4. Ålder 18-70 år.
5. ECOG prestandastatus 0-1.
6. Patienter måste ha minst en lesion som kan utvärderas med förstärkt CT eller MRT enligt Recist v1.1.
7. Den hematopoetiska funktionen hos benmärgen är i princip normal: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. Lever- och njurfunktioner är i princip normala: totalt bilirubin, ALAT och ASAT är alla <1,5 × UNL (övre gräns för normalt värde); Cr < 1,5 × UNL och kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
9. Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
10. Patienterna anmälde sig frivilligt att underteckna informerat samtycke.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Patienter med en känd historia av allvarlig allergi mot monoklonal antikroppsbehandling.
2. Patienter med tidigare behandling med camrelizumab eller tidigare behandling med cetuximab (cetuximab som en del av terapi i multidisciplinär terapi i kurativt syfte kan inkluderas).
3. Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive allvarlig hjärtinsufficiens: New York College of Cardiology (NYHA) grad IV hjärtinsufficiens, instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, kongestiv hjärtsvikt, Q-Tc-intervall större än 500ms.
4. Patienter som hade genomgått sekundär eller högre gardes kirurgi inom 3 veckor före behandling.
5. Patienter som lider av autoimmun sjukdom som kräver behandling, eller syndromhistoria som kräver systemisk användning av steroider/immunsuppressiva medel, såsom hypofysit, lunginflammation, kolit, hepatit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, etc.
6. Andra allvarliga och okontrollerbara samtidiga sjukdomar som kan påverka överensstämmelsen med schemat eller stör tolkningen av resultaten, inklusive okontrollerbar diabetes eller lungsjukdomar (interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom och symptomatisk bronkospasmhistoria).
7. Patienter har tecken på sjukdom i centrala nervsystemet.
8. Patienter med känd hepatit B (HBV) (HBsAg positiv och HBV DNA ≥ 103IU/ml) och hepatit C (HCV) infektion (HCV antikroppspositiv och HCV RNA detekterbar); Och andra patienter med förvärvade och medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till de infekterade med AIDS-virus.
9. Gravid eller ammande kvinna.
10. Patienter har allvarlig aktiv infektion.
11. Patienter har en historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive demens eller epilepsi.
12. Patienter kan störa drogmissbruket, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd hos personen som är involverad i studien eller utvärderingen av studieresultaten.
13. Patienter som utredaren anser olämpliga.