Camrelizumabe em combinação com cetuximabe e quimioterapia para pacientes HNSCC recidivantes/metastáticos

Critérios principais de inclusão:

1. Doença recorrente confirmada histologicamente ou citologicamente, não passível de tratamento curativo com terapia local ou sistêmica, ou HNSCC metastático (disseminado).
2. Pacientes com metástases à distância ou pacientes com recorrência local que não são adequados para terapia radical local devem ter recebido radioterapia anteriormente (radioterapia pós-operatória ou radioterapia radical) para recorrência local e devem ter encerrado a radioterapia há mais de 6 meses.
3. Os pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica antes e que receberam quimioterapia sistêmica como parte do tratamento multidisciplinar há 6 meses para doença localmente avançada podem ser inscritos.
4. Idade 18-70 anos.
5. Status de desempenho ECOG 0-1.
6. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão que possa ser avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com Recist v1.1.
7. A função hematopoiética da medula óssea é basicamente normal: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. As funções hepática e renal são basicamente normais: bilirrubina total, ALT e AST todas <1,5 × UNL (limite superior do valor normal); Cr < 1,5 × UNL e depuração de creatinina ≥ 50 ml/min.
9. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
10. Os pacientes se voluntariaram para assinar o consentimento informado.

Critérios principais de exclusão:

1. Pacientes com história conhecida de alergia grave à terapia com anticorpos monoclonais.
2. Pacientes com terapia anterior com camrelizumabe ou terapia anterior com cetuximabe (pode ser incluído cetuximabe como parte da terapia em terapia multidisciplinar para fins curativos).
3. Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca grave: insuficiência cardíaca Grau IV do New York College of Cardiology (NYHA), angina instável, infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem, insuficiência cardíaca congestiva, intervalo Q-Tc maior que 500ms.
4. Pacientes que receberam cirurgia secundária ou superior nas 3 semanas anteriores ao tratamento.
5. Pacientes portadores de doenças autoimunes que requerem tratamento, ou histórico de síndromes que requerem uso sistêmico de esteroides/imunossupressores, como hipofisite, pneumonia, colite, hepatite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.
6. Outras doenças concomitantes graves e incontroláveis ​​que possam afetar o cumprimento do esquema ou interferir na interpretação dos resultados, incluindo diabetes incontrolável ou doenças pulmonares (pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva e histórico de broncoespasmo sintomático).
7. Os pacientes têm evidências de doença do sistema nervoso central.
8. Pacientes com infecção conhecida por hepatite B (HBV) (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 103UI/ml) e infecção por hepatite C (HCV) (anticorpos positivos para HCV e RNA HCV detectável); E outros indivíduos com doenças de imunodeficiência adquiridas e congênitas, incluindo, entre outros, aqueles infectados pelo vírus da AIDS.
9. Mulher grávida ou lactante.
10. Os pacientes têm infecção ativa grave.
11. Os pacientes têm histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, incluindo demência ou epilepsia.
12. Os pacientes podem interferir no abuso de drogas, nas condições médicas, psicológicas ou sociais do sujeito envolvido no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
13. Pacientes considerados inadequados pelo investigador.