再発/転移性HNSCC患者に対するセツキシマブおよび化学療法と併用するカムレリズマブ

主な包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された再発性疾患で、局所療法または全身療法による根治的治療、または転移性（播種性）HNSCCの影響を受けない。
2. 遠隔転移のある患者、または局所根治治療に適さない局所再発患者は、以前に局所再発に対する放射線療法（術後放射線療法または根治放射線療法）を受けており、放射線療法を終了してから6か月以上経過している必要があります。
3. 以前に全身化学療法を受けたことがなく、6 か月前に局所進行性疾患に対する集学的治療の一環として全身化学療法を受けた患者は、登録することができます。
4. 年齢 18～70 歳。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
6. 患者は、Recist v1.1 に従って強化された CT または MRI で評価できる病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
7. 骨髄の造血機能は基本的に正常：WBC≧3.5×109/L、ANC≧1.5×109/L、PLT≧80×109/L、Hb≧90g/L。
8. 肝機能と腎機能は基本的に正常です。総ビリルビン、ALT、AST はすべて <1.5 × UNL (正常値の上限) です。 Cr < 1.5 × UNL、およびクレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/分。
9. 患者の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
10. 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名した。

主な除外基準:

1. -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギーの既知の病歴を持つ患者。
2. -以前のカムレリズマブ療法または以前のセツキシマブ療法を受けた患者（治癒目的の集学的治療における治療の一部としてのセツキシマブが含まれる場合があります）。
3. -重度の心不全を含む臨床的に重要な心疾患の患者：ニューヨーク心臓病学会（NYHA）グレードIVの心不全、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全、Q-Tc間隔が500ミリ秒を超える患者。
4. -治療前3週間以内に2次以上のガード手術を受けた患者。
5. 下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの治療を必要とする自己免疫疾患、またはステロイド/免疫抑制剤の全身使用を必要とする症候群の病歴を患っている患者。
6. -制御不能な糖尿病、または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患、および症候性気管支痙攣の病歴）を含む、スキームのコンプライアンスに影響を与えるか、結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重篤で制御不能な付随疾患。
7. 患者は中枢神経系疾患の証拠を持っています。
8. -既知のB型肝炎（HBV）（HBsAg陽性およびHBV DNA≧103IU / ml）およびC型肝炎（HCV）感染（HCV抗体陽性およびHCV RNA検出可能）の患者; AIDSウイルスに感染したものを含むがこれに限定されない、後天性および先天性免疫不全疾患を有する他の対象。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 患者は深刻な活動性感染症にかかっています。
11. 患者は、認知症やてんかんなどの重篤な神経疾患または精神疾患の既往歴があります。
12. 患者は、研究または研究結果の評価に関与する被験者の薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態を妨げる可能性があります。
13. 治験責任医師が不適切と判断した患者。