Kamrelitsumabi yhdistelmänä setuksimabin ja kemoterapian kanssa uusiutuneille/metastaattisille HNSCC-potilaille

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva sairaus, jota ei voida hoitaa paikallisella tai systeemisellä hoidolla, tai metastaattinen (levitetty) HNSCC.
2. Potilaiden, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, tai potilaiden, joilla on paikallinen uusiutuminen ja jotka eivät sovellu paikalliseen radikaalihoitoon, on täytynyt olla aiemmin saanut sädehoitoa (leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai radikaalia sädehoitoa) paikallisen uusiutumisen vuoksi ja heidän on lopetettava sädehoito yli 6 kuukautta sitten.
3. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka eivät ole saaneet systeemistä solunsalpaajahoitoa aikaisemmin ja jotka ovat saaneet systeemistä solunsalpaajahoitoa osana monialaista hoitoa 6 kuukautta sitten paikallisesti edenneen taudin vuoksi.
4. Ikä 18-70 vuotta.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
6. Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan arvioida tehostetulla CT:llä tai MRI:llä Recist v1.1:n mukaisesti.
7. Luuytimen hematopoieettinen toiminta on periaatteessa normaali: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l.
8. Maksan ja munuaisten toiminta on periaatteessa normaalia: kokonaisbilirubiini, ALT ja ASAT ovat kaikki <1,5 × UNL (normaalin yläraja); Cr < 1,5 × UNL ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
9. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
10. Potilaat vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea allergia monoklonaalisille vasta-ainehoidolle.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kamrelitsumabihoitoa tai aiempaa setuksimabihoitoa (setuksimabi osana hoitoa monitieteisessä hoidossa parantavia tarkoituksia varten, voidaan ottaa mukaan).
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien vakava sydämen vajaatoiminta: New York College of Cardiology (NYHA) asteen IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, sydämen vajaatoiminta, Q-Tc-väli yli 500 ms.
4. Potilaat, jotka olivat saaneet toissijaisen tai korkeamman tason leikkauksen 3 viikon sisällä ennen hoitoa.
5. Potilaat, jotka kärsivät hoitoa vaativasta autoimmuunisairaudesta tai oireyhtymästä, joka vaatii systeemistä steroidien/immunosuppressanttien käyttöä, kuten hypofysiitti, keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.
6. Muut vakavat ja hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ohjelman noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai keuhkosairaudet (interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmihistoria).
7. Potilailla on näyttöä keskushermoston sairaudesta.
8. Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti B (HBV) (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 103 IU/ml) ja hepatiitti C (HCV) -infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA havaittavissa); Ja muut kohteet, joilla on hankinnaisia ​​ja synnynnäisiä immuunikatosairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen AIDS-virustartunnan saaneet.
9. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
10. Potilailla on vakava aktiivinen infektio.
11. Potilailla on ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien dementia tai epilepsia.
12. Potilaat voivat puuttua tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin osallistuvan henkilön huumeiden väärinkäyttöön, lääketieteellisiin, psykologisiin tai sosiaalisiin olosuhteisiin.
13. Potilaat, joita tutkija piti sopimattomina.