Камрелизумаб в комбинации с цетуксимабом и химиотерапией у пациентов с рецидивирующим/метастатическим ПРГШ

Основные критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденное рецидивирующее заболевание, не поддающееся радикальному лечению местной или системной терапией, или метастатический (диссеминированный) ПРГШ.
2. Пациенты с отдаленными метастазами или пациенты с локальным рецидивом, которым не подходит местная радикальная терапия, должны ранее получать лучевую терапию (послеоперационную лучевую терапию или радикальную лучевую терапию) по поводу местного рецидива и должны закончить лучевую терапию более 6 месяцев назад.
3. В исследование могут быть включены пациенты, ранее не получавшие системную химиотерапию и получавшие системную химиотерапию в рамках междисциплинарного лечения 6 месяцев назад по поводу местно-распространенного заболевания.
4. Возраст 18-70 лет.
5. Состояние производительности ECOG 0-1.
6. У пациентов должно быть хотя бы одно поражение, которое можно оценить с помощью расширенной КТ или МРТ в соответствии с Recist v1.1.
7. Кроветворная функция костного мозга в основном нормальная: лейкоциты ≥ 3,5×109/л, АЧН ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 80×109/л, Hb ≥ 90 г/л.
8. Функции печени и почек в основном нормальны: общий билирубин, АЛТ и АСТ <1,5 × ВНЛ (верхняя граница нормального значения); Cr < 1,5 × UNL и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
9. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.
10. Пациенты добровольно подписали информированное согласие.

Основные критерии исключения:

1. Пациенты с известной историей тяжелой аллергии на терапию моноклональными антителами.
2. Пациенты с предшествующей терапией камрелизумабом или предшествующей терапией цетуксимабом (может быть включен цетуксимаб как часть многопрофильной терапии в лечебных целях).
3. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями сердца, включая тяжелую сердечную недостаточность: сердечная недостаточность IV степени Нью-Йоркского колледжа кардиологии (NYHA), нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, застойная сердечная недостаточность, интервал Q-Tc более 500 мс.
4. Пациенты, перенесшие вторичную или высшую хирургическую операцию в течение 3 недель до лечения.
5. Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями, требующими лечения, или синдромами в анамнезе, требующими системного применения стероидов/иммунодепрессантов, такими как гипофизит, пневмония, колит, гепатит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз и т. д.
6. Другие серьезные и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение схемы или интерпретацию результатов, включая неконтролируемый диабет или заболевания легких (интерстициальная пневмония, обструктивная болезнь легких и симптоматический бронхоспазм в анамнезе).
7. У больных имеются признаки поражения центральной нервной системы.
8. Пациенты с подтвержденным гепатитом B (HBV) (HBsAg положительный и ДНК HBV ≥ 103 МЕ/мл) и гепатитом C (HCV) (положительный результат на антитела к HCV и обнаружение РНК HCV); И другие субъекты с приобретенными и врожденными иммунодефицитными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь ими, инфицированных вирусом СПИДа.
9. Беременная или кормящая женщина.
10. У пациентов серьезная активная инфекция.
11. Пациенты имеют в анамнезе серьезные неврологические или психические заболевания, включая деменцию или эпилепсию.
12. Пациенты могут мешать злоупотреблению наркотиками, медицинским, психологическим или социальным условиям субъекта, участвующего в исследовании, или оценке результатов исследования.
13. Пациенты, признанные исследователем непригодными.