Camrelizumab i kombination med Cetuximab og kemoterapi til recidiverende/metastatiske HNSCC-patienter

Hovedinkluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med lokal eller systemisk terapi eller metastatisk (udbredt) HNSCC.
2. Patienter med fjernmetastaser, eller patienter med lokalt recidiv, som ikke er egnet til lokal radikal terapi, skal tidligere have modtaget strålebehandling (postoperativ strålebehandling eller radikal strålebehandling) for lokalt recidiv og skal have afsluttet strålebehandlingen for mere end 6 måneder siden.
3. Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk kemoterapi, og som har modtaget systemisk kemoterapi som led i multidisciplinær behandling for 6 måneder siden for lokalt fremskreden sygdom, kan indskrives.
4. Alder 18-70 år.
5. ECOG ydeevne status 0-1.
6. Patienter skal have mindst én læsion, der kan evalueres ved forstærket CT eller MR i henhold til Recist v1.1.
7. Den hæmatopoietiske funktion af knoglemarven er grundlæggende normal: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. Lever- og nyrefunktioner er grundlæggende normale: total bilirubin, ALAT og AST er alle <1,5 × UNL (øvre grænse for normal værdi); Cr < 1,5 × UNL og kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
9. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
10. Patienterne meldte sig frivilligt til at underskrive informeret samtykke.

Vigtigste eksklusionskriterier:

1. Patienter med en kendt historie med svær allergi over for monoklonale antistofbehandlinger.
2. Patienter med tidligere camrelizumab-behandling eller tidligere cetuximab-behandling (cetuximab som en del af terapi i multidisciplinær terapi til helbredende formål kan inkluderes).
3. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder alvorlig hjerteinsufficiens: New York College of Cardiology (NYHA) Grad IV hjerteinsufficiens, ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, kongestiv hjerteinsufficiens, Q-Tc interval større end 500ms.
4. Patienter, der havde modtaget sekundær eller højere gardes operation inden for 3 uger før behandlingen.
5. Patienter, der lider af autoimmun sygdom, der kræver behandling, eller syndromhistorie, der kræver systemisk brug af steroider/immunsuppressiva, såsom hypofysitis, lungebetændelse, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.
6. Andre alvorlige og ukontrollerbare samtidige sygdomme, der kan påvirke ordningens overholdelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne, herunder ukontrollerbar diabetes eller lungesygdomme (interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom og symptomatisk bronkospasmehistorie).
7. Patienter har tegn på sygdom i centralnervesystemet.
8. Patienter med kendt hepatitis B (HBV) (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 103IU/ml) og hepatitis C (HCV) infektion (HCV antistof positiv og HCV RNA påviselig); Og andre forsøgspersoner med erhvervede og medfødte immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til dem, der er inficeret med AIDS-virus.
9. Gravid eller ammende kvinde.
10. Patienter har alvorlig aktiv infektion.
11. Patienter har en historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, herunder demens eller epilepsi.
12. Patienter kan forstyrre stofmisbruget, medicinske, psykologiske eller sociale forhold hos den person, der er involveret i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
13. Patienter anset for uegnede af investigator.