Camrelizumab v kombinaci s cetuximabem a chemoterapií u pacientů s relapsem/metastatickým HNSCC

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené recidivující onemocnění, které nelze kurativní léčbou lokální nebo systémovou terapií, nebo metastatický (diseminovaný) HNSCC.
2. Pacienti se vzdálenými metastázami, nebo pacienti s lokální recidivou, kteří nejsou vhodní pro lokální radikální terapii, museli již dříve podstoupit radioterapii (pooperační radioterapie nebo radikální radioterapie) pro lokální recidivu a museli radioterapii ukončit před více než 6 měsíci.
3. Mohou být zařazeni pacienti, kteří dosud systémovou chemoterapii nepodstoupili a kteří před 6 měsíci podstoupili systémovou chemoterapii v rámci multidisciplinární léčby pro lokálně pokročilé onemocnění.
4. Věk 18-70 let.
5. Stav výkonu ECOG 0-1.
6. Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, kterou lze vyhodnotit zesíleným CT nebo MRI podle Recist v1.1.
7. Hematopoetická funkce kostní dřeně je v zásadě normální: WBC ≥ 3,5 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l.
8. Funkce jater a ledvin jsou v zásadě normální: celkový bilirubin, ALT a AST jsou všechny <1,5 × UNL (horní hranice normální hodnoty); Cr < 1,5 × UNL a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
9. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
10. Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou anamnézou těžké alergie na léčbu monoklonálními protilátkami.
2. Pacienti s předchozí léčbou kamrelizumabem nebo předchozí léčbou cetuximabem (může být zahrnut cetuximab jako součást terapie v multidisciplinární terapii pro kurativní účely).
3. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním, včetně těžké srdeční nedostatečnosti: Srdeční nedostatečnost IV. stupně na New York College of Cardiology (NYHA), nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, městnavé srdeční selhání, Q-Tc interval delší než 500 ms.
4. Pacienti, kteří podstoupili sekundární nebo vyšší chirurgický zákrok během 3 týdnů před léčbou.
5. Pacienti trpící autoimunitním onemocněním vyžadujícím léčbu nebo anamnézou syndromu vyžadujícího systémové užívání steroidů/imunosupresiv, jako je hypofyzitida, pneumonie, kolitida, hepatitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.
6. Jiná závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit shodu schématu nebo narušit interpretaci výsledků, včetně nekontrolovatelného diabetu nebo plicních onemocnění (intersticiální pneumonie, obstrukční plicní nemoc a symptomatický bronchospasmus v anamnéze).
7. Pacienti mají známky onemocnění centrálního nervového systému.
8. Pacienti se známou hepatitidou B (HBV) (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 103 IU/ml) a infekcí hepatitidou C (HCV) (pozitivní HCV protilátky a detekovatelné HCV RNA); A další subjekty se získaným a vrozeným onemocněním imunodeficience, včetně, ale bez omezení na ty, infikovaných virem AIDS.
9. Těhotná nebo kojící žena.
10. Pacienti mají závažnou aktivní infekci.
11. Pacienti mají v anamnéze závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, včetně demence nebo epilepsie.
12. Pacienti mohou zasahovat do zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky subjektu zapojeného do studie nebo do hodnocení výsledků studie.
13. Pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné.