Kamrelizumab w skojarzeniu z cetuksymabem i chemioterapią u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym HNSCC

Główne kryteria włączenia:

1. Nawracająca choroba potwierdzona histologicznie lub cytologicznie, nienadająca się do wyleczenia za pomocą terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub HNSCC z przerzutami (rozsiane).
2. Pacjenci z odległymi przerzutami lub pacjenci ze wznową miejscową, którzy nie kwalifikują się do radykalnej terapii miejscowej, muszą wcześniej otrzymać radioterapię (radioterapię pooperacyjną lub radioterapię radykalną) z powodu wznowy miejscowej i zakończyć radioterapię ponad 6 miesięcy temu.
3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii systemowej i którzy otrzymali chemioterapię systemową w ramach leczenia wielodyscyplinarnego 6 miesięcy temu, mogą zostać włączeni do badania.
4. Wiek 18-70 lat.
5. Stan wydajności ECOG 0-1.
6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, którą można ocenić za pomocą wzmocnionej CT lub MRI zgodnie z Recist v1.1.
7. Czynność krwiotwórcza szpiku jest zasadniczo prawidłowa: WBC ≥ 3,5 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 90 g/l.
8. Czynności wątroby i nerek są zasadniczo prawidłowe: bilirubina całkowita, ALT i AST są <1,5 × UNL (górna granica normy); Cr < 1,5 × UNL i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
9. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
10. Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci ze znaną historią ciężkiej alergii na terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
2. Pacjenci po wcześniejszej terapii kamrelizumabem lub wcześniejszej terapii cetuksymabem (cetuksymab jako część terapii w terapii multidyscyplinarnej w celach leczniczych może być włączony).
3. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, w tym z ciężką niewydolnością serca: niewydolność serca stopnia IV New York College of Cardiology (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zastoinowa niewydolność serca, odstęp Q-Tc większy niż 500 ms.
4. Pacjenci, którzy przeszli operację drugiego lub wyższego stopnia w ciągu 3 tygodni przed leczeniem.
5. Pacjenci cierpiący na chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia lub historię zespołu wymagającego ogólnoustrojowego stosowania steroidów/leków immunosupresyjnych, takich jak zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.
6. Inne poważne i niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą wpływać na zgodność schematu lub interpretację wyników, w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc i objawowy skurcz oskrzeli w wywiadzie).
7. Pacjenci mają objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego.
8. Pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) (dodatni HBsAg i HBV DNA ≥ 103 j.m./ml) i wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) (dodatni na obecność przeciwciał HCV i wykrywalny RNA HCV); Oraz innych osobników z nabytymi i wrodzonymi chorobami niedoboru odporności, w tym, ale nie wyłącznie, zakażonych wirusem AIDS.
9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
10. Pacjenci mają poważne aktywne zakażenie.
11. Pacjenci mają historię poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencję lub epilepsję.
12. Pacjenci mogą ingerować w nadużywanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne osoby biorącej udział w badaniu lub ocenę wyników badania.
13. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich.