Camrelizumab in Kombination mit Cetuximab und Chemotherapie bei rezidivierten/metastasierten HNSCC-Patienten

Haupteinschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende Erkrankung, die einer kurativen Behandlung mit lokaler oder systemischer Therapie nicht zugänglich ist, oder metastasierendes (disseminiertes) HNSCC.
2. Patienten mit Fernmetastasen oder Patienten mit Lokalrezidiv, die für eine lokale Radikaltherapie nicht geeignet sind, müssen zuvor eine Strahlentherapie (postoperative Strahlentherapie oder radikale Strahlentherapie) wegen eines Lokalrezidivs erhalten haben und die Strahlentherapie vor mehr als 6 Monaten beendet haben.
3. Patienten, die zuvor noch keine systemische Chemotherapie erhalten haben und die vor 6 Monaten eine systemische Chemotherapie als Teil einer multidisziplinären Behandlung wegen lokal fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, können aufgenommen werden.
4. Alter 18-70 Jahre alt.
5. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
6. Die Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die gemäß Recist v1.1 durch verstärkte CT oder MRT beurteilt werden kann.
7. Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks ist grundsätzlich normal: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. Leber- und Nierenfunktionen sind grundsätzlich normal: Gesamtbilirubin, ALT und AST sind alle <1,5 × UNL (Obergrenze des Normalwerts); Cr < 1,5 × UNL und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
9. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
10. Die Patienten erklärten sich bereit, ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Hauptausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern.
2. Patienten mit vorangegangener Camrelizumab-Therapie oder vorangegangener Cetuximab-Therapie (Cetuximab als Teil der Therapie in einer multidisziplinären Therapie zu kurativen Zwecken kann eingeschlossen werden).
3. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz: New York College of Cardiology (NYHA) Grad IV Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, dekompensierte Herzinsuffizienz, Q-Tc-Intervall größer als 500 ms.
4. Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung einer sekundären oder höherwertigen Operation unterzogen hatten.
5. Patienten, die an einer behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankung oder einer Syndromanamnese leiden, die eine systemische Anwendung von Steroiden/Immunsuppressiva erfordert, wie Hypophysitis, Pneumonie, Colitis, Hepatitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.
6. Andere schwere und unkontrollierbare Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Schemas beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich unkontrollierbarer Diabetes oder Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie, obstruktive Lungenerkrankung und symptomatische Bronchospasmen in der Anamnese).
7. Die Patienten haben Hinweise auf eine Erkrankung des zentralen Nervensystems.
8. Patienten mit bekannter Hepatitis B (HBV) (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 103 IE/ml) und Hepatitis C (HCV)-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA nachweisbar); Und andere Patienten mit erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diejenigen, die mit dem AIDS-Virus infiziert sind.
9. Schwangere oder stillende Frau.
10. Die Patienten haben eine schwere aktive Infektion.
11. Die Patienten haben eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Demenz oder Epilepsie.
12. Patienten können den Drogenmissbrauch, die medizinischen, psychischen oder sozialen Bedingungen des an der Studie beteiligten Probanden oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen.
13. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden.