Camrelizumab en association avec le cétuximab et la chimiothérapie pour les patients atteints de HNSCC en rechute/métastatique

Principaux critères d'inclusion :

1. Maladie récurrente confirmée histologiquement ou cytologiquement ne se prêtant pas à un traitement curatif par thérapie locale ou systémique, ou HNSCC métastatique (disséminé).
2. Les patients avec des métastases à distance, ou les patients avec récidive locale qui ne sont pas éligibles à une thérapie radicale locale, doivent avoir préalablement reçu une radiothérapie (radiothérapie postopératoire ou radiothérapie radicale) pour récidive locale et avoir arrêté la radiothérapie depuis plus de 6 mois.
3. Les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique auparavant et qui ont reçu une chimiothérapie systémique dans le cadre d'un traitement multidisciplinaire il y a 6 mois pour une maladie localement avancée peuvent être inscrits.
4. Âge 18-70 ans.
5. Statut de performance ECOG 0-1.
6. Les patients doivent avoir au moins une lésion qui peut être évaluée par CT amélioré ou IRM selon Recist v1.1.
7. La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse est fondamentalement normale : GB ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. Les fonctions hépatique et rénale sont fondamentalement normales : la bilirubine totale, l'ALT et l'AST sont tous < 1,5 × UNL (limite supérieure de la valeur normale) ; Cr < 1,5 × UNL et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
9. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
10. Les patients se sont portés volontaires pour signer un consentement éclairé.

Principaux critères d'exclusion :

1. Patients ayant des antécédents connus d'allergie sévère au traitement par anticorps monoclonaux.
2. Patients ayant déjà reçu un traitement par camrelizumab ou un traitement par cetuximab (le cetuximab dans le cadre d'une thérapie multidisciplinaire à visée curative peut être inclus).
3. Patients présentant une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris une insuffisance cardiaque sévère : insuffisance cardiaque de grade IV du New York College of Cardiology (NYHA), angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, insuffisance cardiaque congestive, intervalle Q-Tc supérieur à 500 ms.
4. Patients ayant subi une chirurgie de garde secondaire ou supérieure dans les 3 semaines précédant le traitement.
5. Patients souffrant d'une maladie auto-immune nécessitant un traitement ou d'antécédents de syndrome nécessitant l'utilisation systémique de stéroïdes/immunosuppresseurs, tels que hypophysite, pneumonie, colite, hépatite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, etc.
6. Autres maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter l'observance du schéma ou interférer avec l'interprétation des résultats, y compris le diabète incontrôlable ou les maladies pulmonaires (pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive et antécédents de bronchospasme symptomatique).
7. Les patients présentent des signes de maladie du système nerveux central.
8. Patients atteints d'hépatite B (VHB) connue (HBsAg positif et ADN du VHB ≥ 103 UI/ml) et d'hépatite C (VHC) (anticorps du VHC positifs et ARN du VHC détectable) ; Et d'autres sujets atteints de maladies d'immunodéficience acquises et congénitales, y compris, mais sans s'y limiter, ceux infectés par le virus du SIDA.
9. Femme enceinte ou allaitante.
10. Les patients ont une infection active grave.
11. Les patients ont des antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques graves, y compris la démence ou l'épilepsie.
12. Les patients peuvent interférer avec la toxicomanie, les conditions médicales, psychologiques ou sociales du sujet impliqué dans l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
13. Patients jugés inadaptés par l'investigateur.