Camrelizumab in combinazione con cetuximab e chemioterapia per pazienti con HNSCC recidivante/metastatico

Principali criteri di inclusione:

1. Malattia ricorrente confermata istologicamente o citologicamente non suscettibile di trattamento curativo con terapia locale o sistemica o HNSCC metastatico (disseminato).
2. I pazienti con metastasi a distanza, o pazienti con recidiva locale non idonei alla terapia radicale locale, devono aver ricevuto in precedenza radioterapia (radioterapia postoperatoria o radioterapia radicale) per recidiva locale e devono aver terminato la radioterapia da più di 6 mesi.
3. Possono essere arruolati pazienti che non hanno ricevuto prima chemioterapia sistemica e che hanno ricevuto chemioterapia sistemica come parte di un trattamento multidisciplinare 6 mesi fa per malattia localmente avanzata.
4. Età 18-70 anni.
5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
6. I pazienti devono avere almeno una lesione che può essere valutata mediante TC o risonanza magnetica potenziata secondo Recist v1.1.
7. La funzione ematopoietica del midollo osseo è sostanzialmente normale: WBC ≥ 3,5 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L.
8. Le funzioni epatiche e renali sono sostanzialmente normali: bilirubina totale, ALT e AST sono tutte <1,5 × UNL (limite superiore del valore normale); Cr < 1,5 × UNL e clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
9. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
10. I pazienti si sono offerti volontari per firmare il consenso informato.

Principali criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi nota di grave allergia alla terapia con anticorpi monoclonali.
2. Pazienti con precedente terapia con camrelizumab o precedente terapia con cetuximab (può essere incluso cetuximab come parte della terapia in terapia multidisciplinare per scopi curativi).
3. Pazienti con cardiopatia clinicamente significativa, inclusa insufficienza cardiaca grave: insufficienza cardiaca di grado IV del New York College of Cardiology (NYHA), angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening, insufficienza cardiaca congestizia, intervallo Q-Tc superiore a 500 ms.
4. Pazienti che avevano ricevuto un intervento chirurgico di gardes secondario o superiore entro 3 settimane prima del trattamento.
5. Pazienti affetti da malattie autoimmuni che richiedono un trattamento o storia di sindrome che richiede l'uso sistemico di steroidi/immunosoppressori, come ipofisite, polmonite, colite, epatite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.
6. Altre malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influire sulla conformità dello schema o interferire con l'interpretazione dei risultati, incluso diabete incontrollabile o malattie polmonari (polmonite interstiziale, malattia polmonare ostruttiva e anamnesi di broncospasmo sintomatico).
7. I pazienti hanno evidenza di malattia del sistema nervoso centrale.
8. Pazienti con infezione nota da epatite B (HBV) (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 103IU/ml) ed infezione da epatite C (HCV) (anticorpo HCV positivo e HCV RNA rilevabile); E altri soggetti con malattie da immunodeficienza acquisita e congenita, inclusi ma non limitati a quelli infetti dal virus dell'AIDS.
9. Donna incinta o in allattamento.
10. I pazienti hanno una grave infezione attiva.
11. I pazienti hanno una storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, tra cui demenza o epilessia.
12. I pazienti possono interferire con l'abuso di droghe, le condizioni mediche, psicologiche o sociali del soggetto coinvolto nello studio o la valutazione dei risultati dello studio.
13. Pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore.