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당뇨병 환자를 위한 선별검사 및 영양: 파일럿 연구

2024년 5월 13일 업데이트: Villanova University

식품 배급소에서 개인의 당뇨병 및 식품 불안정 문제를 해결하기 위한 검사, 교육 및 영양

이 프로젝트의 목표는 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES)을 제공하는 동시에 식품 저장실에 참여하는 고위험, 인종적으로 다양한 성인 인구를 위한 식품 불안정 문제를 해결하는 것입니다. 이 프로젝트는 커뮤니티 기반 참여 연구 모델(CBPR)을 활용합니다. 커뮤니티 대표는 문화적 영향에 대한 메시지 설계에 참여하고 연구 운영에 조언함으로써 프로젝트 구현에 참여할 것입니다. 이 개입은 T2DM 진단을 자가 보고하거나 현장 HbA1c 테스트를 통해 T2DM에 대해 양성으로 선별한 푸드 팬트리 고객을 대상으로 합니다. 일단 등록하면 참가자는 ADCES7(Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM를 포함하여 영어와 스페인어로 제공되는 자기 주도형 웹 기반/모바일 DSMES 모듈을 완료하게 됩니다. 문자 메시지, 월별 그룹 세션 및 동료 멘토링을 통한 지원은 12주 동안 간호 학생, 공인 영양사(RDN) 및 당뇨병 관리 및 교육 전문가(DCES)에 의해 촉진됩니다. 참가자는 당뇨병에 대한 식이 지침과 일치하는 식료품 저장실에서 영양가 있는 음식을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여에 동의한 적격 환자는 HbA1c 핑거스틱 측정을 통해 당뇨병에 대한 선별 검사를 받게 됩니다. 참여자들은 당뇨병 자기관리 교육, 공인 영양사 추천 식품, 동료 지원, 매월 풋 팬트리에서 개최되는 대면 그룹 지원 세션 및 지속적인 교육과 함께 문자 메시지를 받게 됩니다. 데이터는 접수 시 수집됩니다. 후속 데이터는 등록 후 90일 후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • T2DM의 기존 및/또는 새로운 진단
  • 푸드 팬트리 참가자
  • 영어 및/또는 스페인어 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향/능력
  • 문자 메시지를 수신할 수 있는 모바일 장치가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • T2DM이 없거나 HbA1c > 6.5 기준을 충족하지 않음
  • 푸드 팬트리 참여자가 아님
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 영어/스페인어 이외의 언어 사용
  • 모바일 장치에 액세스할 수 없거나 문자 메시지를 받을 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 및 지원
온라인 교육 및 지원 회의
행동: DSMES 개입
이 연구는 참가자들에게 온라인 교육을 제공할 뿐만 아니라 개인이 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 참가자에게 전송되는 지원 또는 격려의 메시지가 포함된 주간 문자 메시지를 제공합니다. 참가자는 월간 그룹 지원 회의에 참석하여 내용을 검토하고 질문을 해결하도록 권장됩니다. 그룹 회의는 3회 간격으로 진행됩니다(월말: 1, 2, 3). 그룹 지원 회의는 푸드 팬트리에서 직접 개최되며 동료 멘토, 간호 학생, 공인 영양사 영양사(RDN) 및/또는 당뇨병 관리 및 교육 전문가(DCES)가 중재합니다. 그룹 지원 회의는 스페인어 및/또는 영어로 진행되며 한 그룹에 한 번에 10명 이하의 참가자가 참여하고 약 50분 동안 진행됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 식료품 저장실에서 매달 식품을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 지식의 변화
기간: 기준선 및 3개월
당뇨병 지식 테스트(DKT2)는 당뇨병 지식의 변화를 테스트합니다(기준선 및 개입 후 완료 시 측정).
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 3개월
당뇨병 자기 효능감의 변화는 당뇨병 관리 능력에 대한 개인의 인식을 측정하는 당뇨병 자기 효능감 척도로 측정됩니다(기준선 및 중재 완료 후 측정).
기준선 및 3개월
식습관의 변화
기간: 기준선 및 3개월
섭식 행동의 변화는 FFQ(Food Frequency Questionnaire) 및 3개월에 3일 식이 회수로 측정됩니다(기준선 및 중재 후 완료 시 측정됨).
기준선 및 3개월
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선 및 6개월
모든 참가자는 개입 완료 후 3개월에 채취한 손가락 채혈 혈액 샘플을 제공합니다. A1C는 지난 3개월 동안 혈당 조절을 측정한 것입니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Villanova University

수사관

  • 수석 연구원: Christina R Whitehouse, Villanova University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-FY2022-228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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