Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a výživa pacientů s diabetem: Pilotní studie

13. května 2024 aktualizováno: Villanova University

Screening, vzdělávání a výživa k řešení diabetu a potravinové nejistoty pro jednotlivce ve skladu potravin

Cílem tohoto projektu je poskytnout vzdělávání a podporu v oblasti samosprávy diabetu (DSMES) a současně řešit nedostatek potravin pro vysoce rizikovou, etnicky různorodou dospělou populaci, která se účastní potravinové spíže. Tento projekt bude využívat komunitní model participativního výzkumu (CBPR). Zástupci komunity se zapojí do implementace projektu tím, že se budou podílet na navrhování zpráv pro kulturní dopad a poradenství při studijních operacích. Tato intervence se zaměřuje na klienty potravinové spíže, kteří sami hlásí diagnózu T2DM nebo kteří mají pozitivní screening na T2DM prostřednictvím testování HbA1c na místě. Jakmile se zaregistrují, účastníci absolvují vlastním tempem webové/mobilní moduly DSMES, dostupné v angličtině a španělštině, které zahrnují ADCES7 (Asociace specialistů na péči o diabetes a vzdělávání) Self-Care BehaviorsTM. Podporu prostřednictvím textových zpráv, měsíčních skupinových sezení a peer mentoringu budou usnadňovat studenti ošetřovatelství, registrovaní dietologové na výživu (RDN) a specialisté na péči o cukrovku a vzdělávání (DCES) po dobu 12 týdnů. Účastníci dostanou výživné jídlo ze spíže v souladu s dietními pokyny pro diabetes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou vyšetřeni na diabetes měřením HbA1c z prstu. Účastníkům se dostane edukace o vlastní léčbě diabetu, potravin doporučených registrovanými dietology, vzájemné podpory, měsíčních skupinových schůzek osobní podpory pořádaných v spíži a zasílání textových zpráv s dalším vzděláváním. Údaje budou shromažďovány při příjmu. Následná data budou shromažďována 90 dní po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Stávající a/nebo nová diagnóza T2DM
  • Účastníci potravinové spíže
  • Anglicky a/nebo španělsky mluvící
  • Ochota/schopna poskytnout informovaný souhlas
  • Musíte mít mobilní zařízení schopné přijímat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Žádný T2DM nebo nesplňují kritéria HbA1c > 6,5
  • Není účastníkem potravinové spíže
  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mluvený jazyk je jiný než angličtina/španělština
  • Jednotlivci, kteří nemají přístup k mobilnímu zařízení nebo nemohou přijímat textové zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání a podpora
online vzdělávací a podpůrná setkání
Behaviorální: Zásah DSMES
Tato studie poskytne účastníkům on-line vzdělávání a navíc týdenní textové zprávy, které budou obsahovat zprávy podpory nebo povzbuzení zasílané účastníkům v preferovaném jazyce jednotlivce (angličtina nebo španělština). Účastníci budou vyzváni, aby se měsíčně účastnili schůzek skupinové podpory, aby si prohlédli obsah a odpověděli na případné dotazy. Skupinová setkání se budou konat ve 3 časových intervalech (konec měsíců: 1, 2 a 3). Skupinová podpůrná setkání se budou konat osobně v potravinové spíži a budou moderovat peer mentory, studenti ošetřovatelství, registrovaný dietolog (RDN) a/nebo specialista na péči a vzdělávání v oblasti diabetu (DCES). Skupinová podpůrná setkání se budou konat ve španělštině a/nebo angličtině, s maximálně 10 účastníky ve skupině najednou a budou trvat přibližně 50 minut. Po dobu trvání studie budou účastníci nadále dostávat měsíční potraviny z potravinové spíže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Diabetes Knowledge Test (DKT2) bude testovat změnu ve znalostech diabetu (měřeno na začátku a po dokončení intervence).
Výchozí stav a tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Změna sebeúčinnosti diabetu bude měřena pomocí škály vlastní účinnosti diabetu, která bude měřit, jak jednotlivci vnímají svou schopnost zvládat diabetes (měřeno na začátku a po ukončení intervence).
Výchozí stav a tři měsíce
Změna stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Změna stravovacího chování bude měřena pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ) a 3denního stažení stravy po 3 měsících (měřeno na začátku a po ukončení intervence).
Výchozí stav a tři měsíce
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Všichni účastníci poskytnou vzorek krve z prstu odebraný 3 měsíce po ukončení intervence. A1C je míra kontroly glykémie za poslední 3 měsíce.
Výchozí stav a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Villanova University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina R Whitehouse, Villanova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2022-228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah DSMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit