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Screening e nutrizione per i pazienti con diabete: uno studio pilota

13 maggio 2024 aggiornato da: Villanova University

Screening, istruzione e nutrizione per affrontare il diabete e l'insicurezza alimentare per gli individui in una dispensa alimentare

L'obiettivo di questo progetto è fornire educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) e contemporaneamente affrontare l'insicurezza alimentare per una popolazione adulta ad alto rischio ed etnicamente diversificata che partecipa a una dispensa alimentare. Questo progetto utilizzerà un modello di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR). I rappresentanti della comunità si impegneranno nell'attuazione del progetto partecipando alla progettazione del messaggio per l'impatto culturale e fornendo consulenza nelle operazioni di studio. Questo intervento si rivolge ai clienti della dispensa alimentare che auto-segnalano una diagnosi di T2DM o che risultano positivi allo screening per il T2DM attraverso il test HbA1c in loco. Una volta iscritti, i partecipanti completeranno i moduli DSMES basati su web/mobile, disponibili in inglese e spagnolo, che includono ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM. Il supporto tramite messaggi di testo, sessioni di gruppo mensili e tutoraggio tra pari sarà facilitato da studenti infermieri, nutrizionisti dietisti registrati (RDN) e specialisti in cura e istruzione del diabete (DCES) per 12 settimane. I partecipanti riceveranno cibo nutriente dalla dispensa coerente con le linee guida dietetiche per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a screening per il diabete tramite misurazione del polpastrello di HbA1c. I partecipanti riceveranno istruzione sull'autogestione del diabete, prodotti alimentari raccomandati da dietisti registrati, supporto tra pari, sessioni mensili di supporto di gruppo di persona tenute presso la dispensa dei piedi e messaggi di testo con formazione continua. I dati saranno raccolti al momento dell'assunzione. I dati di follow-up saranno raccolti 90 giorni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi esistente e/o nuova di T2DM
  • Partecipanti alla dispensa alimentare
  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato
  • Deve disporre di un dispositivo mobile in grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni
  • Nessun DMT2 o non soddisfa i criteri HbA1c > 6,5
  • Non un partecipante alla dispensa alimentare
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  • La lingua parlata è diversa dall'inglese/spagnolo
  • Individui che non hanno accesso a un dispositivo mobile o non sono in grado di ricevere messaggi di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione e supporto
formazione online e incontri di supporto
Comportamentale: Intervento DSMES
Questo studio fornirà ai partecipanti formazione online, oltre a messaggi di testo settimanali che conterranno messaggi di supporto o incoraggiamento inviati ai partecipanti nella lingua preferita dell'individuo (inglese o spagnolo). I partecipanti saranno incoraggiati a partecipare alle riunioni mensili di supporto del gruppo per rivedere il contenuto e rispondere a qualsiasi domanda. Le riunioni di gruppo si svolgeranno a intervalli di 3 volte (fine dei mesi: 1, 2 e 3). Le riunioni di supporto di gruppo si terranno di persona presso una dispensa alimentare e saranno moderate da mentori tra pari, studenti infermieri, nutrizionista dietista registrato (RDN) e/o specialista in cura e formazione del diabete (DCES). Gli incontri di supporto di gruppo si terranno in spagnolo e/o inglese, con non più di 10 partecipanti per gruppo alla volta, e dureranno circa 50 minuti. Per tutta la durata dello studio, i partecipanti continueranno a ricevere mensilmente prodotti alimentari dalla dispensa alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il Diabetes Knowledge Test (DKT2) metterà alla prova il cambiamento nella conoscenza del diabete (misurata al basale e al completamento post-intervento).
Basale e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il cambiamento nell'autoefficacia del diabete sarà misurato con la Diabetes Self-Efficacy Scale che misurerà la percezione degli individui della loro capacità di gestire il loro diabete (misurata al basale e dopo il completamento dell'intervento).
Basale e tre mesi
Cambiamento nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il cambiamento nei comportamenti alimentari sarà misurato con il Food Frequency Questionnaire (FFQ) e il richiamo dietetico di 3 giorni a 3 mesi (misurato al basale e al completamento post-intervento).
Basale e tre mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Tutti i partecipanti forniranno un campione di sangue prelevato dal polpastrello 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. A1C è una misura del controllo glicemico negli ultimi 3 mesi.
Basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Villanova University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina R Whitehouse, Villanova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2022-228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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