Screening og ernæring for pasienter med diabetes: En pilotstudie
13. mai 2024 oppdatert av: Villanova University
Screening, utdanning og ernæring for å adressere diabetes og matusikkerhet for enkeltpersoner i et matkammer
Målet med dette prosjektet er å gi utdanning og støtte for diabetes selvledelse (DSMES) og samtidig adressere matusikkerhet for en høyrisiko, etnisk mangfoldig voksen befolkning som deltar i et matkammer.
Dette prosjektet vil bruke en Community-Based Participatory Research-modell (CBPR).
Samfunnsrepresentanter vil engasjere seg i prosjektgjennomføringen ved å delta i utformingen av meldingene for kulturell påvirkning og gi råd i studieoperasjoner.
Denne intervensjonen retter seg mot matpantry-klienter som selv rapporterer en T2DM-diagnose eller som screener positive for T2DM gjennom HbA1c-testing på stedet.
Når deltakerne er påmeldt, vil deltakerne fullføre nettbaserte/mobile DSMES-moduler i eget tempo, tilgjengelig på engelsk og spansk, som inkluderer ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM.
Støtte gjennom tekstmeldinger, månedlige gruppeøkter og jevnaldrende mentorskap vil bli tilrettelagt av sykepleierstudenter, registrerte ernæringsfysiologer (RDNs) og diabetespleie- og utdanningsspesialister (DCES) i 12 uker.
Deltakerne vil motta næringsrik mat fra pantryet i samsvar med kostholdsretningslinjene for diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien vil bli screenet for diabetes via HbA1c fingerstikkmåling.
Deltakerne vil få opplæring i diabetes selvledelse, matvarer anbefalt av registrerte dietister, kollegastøtte, månedlige personlige gruppestøtteøkter som holdes i fotkammeret, og tekstmeldinger med videreutdanning.
Data vil bli samlet inn ved inntak.
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 90 dager etter påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina R Whitehouse
- Telefonnummer: 610-519-6833
- E-post: christina.whitehouse@villanova.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
- Rekruttering
- Villanova University
-
Ta kontakt med:
- Christina R Whitehouse
- Telefonnummer: 610-519-6833
- E-post: christina.whitehouse@villanova.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Eksisterende og/eller ny diagnose av T2DM
- Matkammerdeltakere
- Engelsk og/eller spansktalende
- Villig/kunne gi informert samtykke
- Må ha en mobilenhet som kan motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen T2DM eller oppfyller ikke HbA1c > 6,5 kriterier
- Ikke en matkammerdeltaker
- Vil ikke/kan ikke gi informert samtykke
- Talespråket er annet enn engelsk/spansk
- Personer som ikke har tilgang til en mobilenhet eller ikke kan motta tekstmeldinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning og støtte
nettbasert utdanning og støttemøter
|
Denne studien vil gi deltakerne online opplæring, pluss ukentlig tekstmeldinger som vil inneholde støtte- eller oppmuntrende meldinger sendt til deltakerne på den enkeltes foretrukne språk (engelsk eller spansk).
Deltakerne vil bli oppfordret til å delta på månedlige gruppestøttemøter for å gjennomgå innholdet og ta opp eventuelle spørsmål.
Gruppemøter vil finne sted med 3-tidsintervaller (slutten av måneder: 1, 2 og 3).
Gruppestøttemøter vil bli holdt personlig i et matkammer og moderert av jevnaldrende mentorer, sykepleierstudenter, registrert ernæringsfysiolog (RDN) og/eller en diabetespleie- og utdanningsspesialist (DCES).
Gruppestøttemøter vil bli holdt på spansk og/eller engelsk, med ikke mer enn 10 deltakere i en gruppe om gangen, og vil vare i omtrent 50 minutter.
I løpet av studien vil deltakerne fortsette å motta månedlige matvarer fra matkammeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
Diabetes Knowledge Test (DKT2) vil teste endring i diabeteskunnskap (målt ved baseline og etter intervensjon).
|
Baseline og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
Endring i diabetes selveffektivitet vil bli målt med Diabetes Self-Efficacy Scale som vil måle individers oppfatning av deres evne til å håndtere sin diabetes (målt ved baseline og etter fullføring av intervensjon).
|
Baseline og tre måneder
|
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
Endring i spiseatferd vil bli målt med Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 3 dagers diettgjenkalling etter 3 måneder (målt ved baseline og etter intervensjon).
|
Baseline og tre måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Alle deltakere vil gi en fingerstikkblodprøve tatt 3 måneder etter at intervensjonen er fullført.
A1C er et mål på glykemisk kontroll over de siste 3 månedene.
|
Baseline og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina R Whitehouse, Villanova University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2022-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .