Скрининг и питание пациентов с диабетом: пилотное исследование
13 мая 2024 г. обновлено: Villanova University
Скрининг, обучение и питание для решения проблемы диабета и отсутствия продовольственной безопасности для людей в продовольственной кладовой
Целью этого проекта является обеспечение обучения и поддержки по самоконтролю диабета (DSMES) и одновременное решение проблемы отсутствия продовольственной безопасности для групп высокого риска, этнически разнообразного взрослого населения, которые участвуют в продовольственной кладовой.
В этом проекте будет использоваться модель совместных исследований на уровне сообществ (CBPR).
Представители сообщества будут участвовать в реализации проекта, участвуя в разработке сообщений для культурного воздействия и давая советы по проведению исследований.
Это вмешательство направлено на клиентов продовольственной кладовой, которые самостоятельно сообщают о диагнозе СД2 или имеют положительный результат на СД2 с помощью тестирования на HbA1c на месте.
После регистрации участники пройдут самостоятельные онлайновые/мобильные модули DSMES, доступные на английском и испанском языках, которые включают ADCES7 (Ассоциация специалистов по лечению и обучению диабетиков) Self-Care BehaviorsTM.
Поддержку через текстовые сообщения, ежемесячные групповые занятия и наставничество сверстников будут оказывать студенты-медсестры, зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и специалисты по лечению и обучению диабету (DCES) в течение 12 недель.
Участники получат питательную пищу из кладовой в соответствии с рекомендациями по питанию при диабете.
Обзор исследования
Подробное описание
Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут проверены на наличие диабета посредством измерения HbA1c из пальца.
Участники получат обучение по самоконтролю диабета, продукты питания, рекомендованные зарегистрированными диетологами, поддержку сверстников, ежемесячные личные групповые сеансы поддержки, проводимые в кладовой, и обмен текстовыми сообщениями с дальнейшим обучением.
Данные будут собираться при приеме.
Последующие данные будут собираться через 90 дней после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina R Whitehouse
- Номер телефона: 610-519-6833
- Электронная почта: christina.whitehouse@villanova.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Villanova, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19085
- Рекрутинг
- Villanova University
-
Контакт:
- Christina R Whitehouse
- Номер телефона: 610-519-6833
- Электронная почта: christina.whitehouse@villanova.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Существующий и/или новый диагноз СД2
- Участники продуктовой кладовой
- английский и/или испанский язык
- Желание/способность дать информированное согласие
- Необходимо иметь мобильное устройство, способное принимать текстовые сообщения
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Отсутствие СД2 или несоответствие критериям HbA1c > 6,5
- Не участник продуктовой кладовой
- Нежелание/неспособность дать информированное согласие
- Разговорный язык отличается от английского/испанского
- Лица, у которых нет доступа к мобильному устройству или которые не могут получать текстовые сообщения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение и поддержка
онлайн-обучение и встречи поддержки
|
Это исследование предоставит участникам онлайн-обучение, а также еженедельные текстовые сообщения, которые будут содержать сообщения поддержки или ободрения, отправленные участникам на предпочтительном языке (английском или испанском).
Участникам будет предложено посещать ежемесячные собрания группы поддержки для ознакомления с содержанием и решения любых вопросов.
Встречи групп будут проходить через 3 интервала времени (конец месяцев: 1, 2 и 3).
Встречи групповой поддержки будут проводиться лично в продовольственной кладовой и модерироваться сверстниками-наставниками, студентами-медиками, зарегистрированным диетологом-диетологом (RDN) и/или специалистом по лечению и обучению диабету (DCES).
Встречи групповой поддержки будут проводиться на испанском и/или английском языках, при этом в группе одновременно может быть не более 10 участников, и они будут длиться примерно 50 минут.
На протяжении всего исследования участники будут продолжать ежемесячно получать продукты питания из продовольственной кладовой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
|
Тест знаний о диабете (DKT2) проверит изменения в знаниях о диабете (измеренные на исходном уровне и после завершения вмешательства).
|
Исходный уровень и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
|
Изменение самоэффективности диабета будет измеряться с помощью Шкалы самоэффективности диабета, которая будет измерять восприятие людьми своей способности управлять своим диабетом (измеряется на исходном уровне и после завершения вмешательства).
|
Исходный уровень и три месяца
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
|
Изменения в пищевом поведении будут измеряться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ) и трехдневного отзыва о питании через 3 месяца (измерялись на исходном уровне и после завершения вмешательства).
|
Исходный уровень и три месяца
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Все участники предоставят образец крови из пальца, собранный через 3 месяца после завершения вмешательства.
A1C – это показатель гликемического контроля за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina R Whitehouse, Villanova University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2022-228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .