Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i odżywianie pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Villanova University

Badania przesiewowe, edukacja i odżywianie w celu rozwiązania problemu cukrzycy i braku bezpieczeństwa żywnościowego dla osób w spiżarni żywności

Celem tego projektu jest zapewnienie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES), a jednocześnie zajęcie się brakiem bezpieczeństwa żywnościowego dla zróżnicowanej etnicznie dorosłej populacji wysokiego ryzyka, która uczestniczy w spiżarni żywności. Ten projekt będzie wykorzystywał model badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR). Przedstawiciele społeczności zaangażują się w realizację projektu, uczestnicząc w projektowaniu komunikatów pod kątem wpływu kulturowego i doradzając w operacjach badawczych. Ta interwencja jest skierowana do klientów spiżarni żywności, którzy samodzielnie zgłaszają diagnozę T2DM lub u których wyniki badań przesiewowych w kierunku T2DM są dodatnie za pomocą testów HbA1c na miejscu. Po rejestracji uczestnicy we własnym tempie będą wypełniać internetowe/mobilne moduły DSMES, dostępne w języku angielskim i hiszpańskim, które obejmują ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM. Wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych, comiesięcznych sesji grupowych i mentoringu rówieśników będzie zapewniane przez studentów pielęgniarstwa, zarejestrowanych dietetyków ds. żywienia (RDN) oraz specjalistów ds. opieki nad cukrzycą i edukacji (DCES) przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają pożywne posiłki ze spiżarni zgodne z wytycznymi dietetycznymi dla diabetyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku cukrzycy za pomocą pomiaru HbA1c z palca. Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą, produkty żywnościowe zalecane przez zarejestrowanych dietetyków, wsparcie rówieśnicze, comiesięczne osobiste sesje wsparcia grupowego odbywające się w spiżarni stóp oraz wiadomości tekstowe z kontynuacją edukacji. Dane będą zbierane podczas przyjmowania. Dane uzupełniające zostaną zebrane 90 dni po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Istniejąca i/lub nowa diagnoza T2DM
  • Uczestnicy spiżarni żywności
  • mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Chęć/zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Musi mieć urządzenie mobilne zdolne do odbierania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak T2DM lub nie spełniają kryteriów HbA1c > 6,5
  • Nie uczestnik spiżarni żywności
  • Brak chęci/niemożności wyrażenia świadomej zgody
  • Język mówiony jest inny niż angielski/hiszpański
  • Osoby, które nie mają dostępu do urządzenia mobilnego lub nie mogą odbierać wiadomości tekstowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja i wsparcie
spotkania edukacyjne i wspierające online
Behawioralne: Interwencja DSMES
To badanie zapewni uczestnikom edukację on-line oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe, które będą zawierały wiadomości wsparcia lub zachęty wysyłane do uczestników w preferowanym przez daną osobę języku (angielskim lub hiszpańskim). Uczestnicy będą zachęcani do uczestniczenia w comiesięcznych spotkaniach grupowych, aby zapoznać się z treścią i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Spotkania grupowe odbywać się będą w 3-godzinnych odstępach czasu (koniec miesiąca: 1, 2, 3). Spotkania wsparcia grupowego będą odbywać się osobiście w spiżarni żywności i moderowane przez mentorów rówieśniczych, studentów pielęgniarstwa, zarejestrowanego dietetyka ds. żywienia (RDN) i / lub specjalistę ds. opieki nad cukrzycą i edukacji (DCES). Spotkania wsparcia grupowego będą odbywać się w języku hiszpańskim i/lub angielskim, z udziałem nie więcej niż 10 uczestników w grupie i będą trwały około 50 minut. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą nadal otrzymywać miesięczne produkty żywnościowe ze spiżarni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
Test Wiedzy o Cukrzycy (DKT2) sprawdzi zmiany w wiedzy na temat cukrzycy (mierzone na początku badania i po zakończeniu interwencji).
Wartość bazowa i trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy będzie mierzona za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy, która będzie mierzyć postrzeganie przez osoby własnej zdolności do radzenia sobie z cukrzycą (mierzone na początku badania i po zakończeniu interwencji).
Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiany w zachowaniach żywieniowych będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) i 3-dniowego przypomnienia diety po 3 miesiącach (mierzone na początku i po zakończeniu interwencji).
Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Wszyscy uczestnicy dostarczą próbkę krwi z opuszki palca pobraną 3 miesiące po zakończeniu interwencji. A1C jest miarą kontroli glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Villanova University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina R Whitehouse, Villanova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2022-228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj