Cribado y Nutrición para Pacientes con Diabetes: Un Estudio Piloto
13 de mayo de 2024 actualizado por: Villanova University
Detección, educación y nutrición para abordar la diabetes y la inseguridad alimentaria para las personas en una despensa de alimentos
El objetivo de este proyecto es proporcionar educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) y, al mismo tiempo, abordar la inseguridad alimentaria para una población adulta étnicamente diversa y de alto riesgo que participa en una despensa de alimentos.
Este proyecto utilizará un modelo de Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR).
Los representantes de la comunidad participarán en la implementación del proyecto participando en el diseño de mensajes para el impacto cultural y asesorando en las operaciones del estudio.
Esta intervención se dirige a los clientes de despensas de alimentos que autoinforman un diagnóstico de DM2 o que dan positivo para DM2 a través de pruebas de HbA1c en el lugar.
Una vez inscritos, los participantes completarán módulos DSMES basados en la web/móviles a su propio ritmo, disponibles en inglés y español, que incluyen ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM.
Estudiantes de enfermería, nutricionistas dietistas registrados (RDN) y especialistas en educación y cuidado de la diabetes (DCES) facilitarán el apoyo a través de mensajes de texto, sesiones grupales mensuales y tutoría entre pares durante 12 semanas.
Los participantes recibirán alimentos nutritivos de la despensa de acuerdo con las pautas dietéticas para la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio serán examinados para detectar diabetes mediante la medición de HbA1c por punción digital.
Los participantes recibirán educación sobre el autocontrol de la diabetes, alimentos recomendados por dietistas registrados, apoyo de pares, sesiones mensuales de apoyo grupal en persona en la despensa para pies y mensajes de texto con educación continua.
Los datos se recopilarán en la admisión.
Los datos de seguimiento se recopilarán 90 días después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina R Whitehouse
- Número de teléfono: 610-519-6833
- Correo electrónico: christina.whitehouse@villanova.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
- Reclutamiento
- Villanova University
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Contacto:
- Christina R Whitehouse
- Número de teléfono: 610-519-6833
- Correo electrónico: christina.whitehouse@villanova.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnóstico existente y/o nuevo de DM2
- Participantes de la despensa de alimentos
- Habla inglés y/o español
- Dispuesto/capaz de dar su consentimiento informado
- Debe tener un dispositivo móvil capaz de recibir mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Sin DM2 o sin cumplir los criterios de HbA1c > 6,5
- No es un participante de la despensa de alimentos
- No quiere/no puede dar su consentimiento informado
- El idioma hablado no es inglés/español
- Personas que no tienen acceso a un dispositivo móvil o no pueden recibir mensajes de texto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación y apoyo
reuniones de educación y apoyo en línea
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Este estudio proporcionará a los participantes educación en línea, además de mensajes de texto semanales que contendrán mensajes de apoyo o aliento enviados a los participantes en el idioma de preferencia de la persona (inglés o español).
Se alentará a los participantes a asistir a reuniones mensuales de apoyo grupal para revisar el contenido y abordar cualquier pregunta.
Las reuniones de grupo ocurrirán en intervalos de 3 tiempos (finales de los meses: 1, 2 y 3).
Las reuniones de apoyo grupal se llevarán a cabo en persona en una despensa de alimentos y serán moderadas por mentores, estudiantes de enfermería, nutricionista dietista registrado (RDN) y/o un especialista en educación y cuidado de la diabetes (DCES).
Las reuniones de apoyo grupal se llevarán a cabo en español y/o inglés, con no más de 10 participantes por grupo a la vez, y tendrán una duración aproximada de 50 minutos.
Mientras dure el estudio, los participantes continuarán recibiendo alimentos mensuales de la despensa de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
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La Prueba de conocimientos sobre la diabetes (DKT2) evaluará el cambio en el conocimiento sobre la diabetes (medido al inicio y después de la finalización de la intervención).
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Línea de base y tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
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El cambio en la autoeficacia de la diabetes se medirá con la Escala de autoeficacia de la diabetes, que medirá la percepción de las personas sobre su capacidad para controlar su diabetes (medida al inicio y después de la finalización de la intervención).
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Línea de base y tres meses
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Cambio en los comportamientos alimentarios.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses
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El cambio en los comportamientos alimentarios se medirá con el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y el recordatorio dietético de 3 días a los 3 meses (medido al inicio y después de la finalización de la intervención).
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Línea de base y tres meses
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Todos los participantes proporcionarán una muestra de sangre por punción en el dedo recolectada 3 meses después de completar la intervención.
A1C es una medida del control glucémico durante los últimos 3 meses.
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Línea de base y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina R Whitehouse, Villanova University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2022-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .