Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening en voeding voor patiënten met diabetes: een pilotstudie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Villanova University

Screening, onderwijs en voeding om diabetes en voedselonzekerheid aan te pakken voor individuen in een voedselbank

Het doel van dit project is om onderwijs en ondersteuning op het gebied van zelfmanagement van diabetes (DSMES) te bieden en tegelijkertijd voedselonzekerheid aan te pakken voor een hoogrisico, etnisch diverse volwassen bevolking die deelneemt aan een voedselpantry. Dit project maakt gebruik van een Community-Based Participatory Research-model (CBPR). Vertegenwoordigers van de gemeenschap zullen betrokken zijn bij de projectuitvoering door deel te nemen aan het ontwerpen van de berichtgeving voor culturele impact en door te adviseren bij studieactiviteiten. Deze interventie is gericht op klanten van de voedselbank die zelf een T2DM-diagnose rapporteren of die positief screenen op T2DM door middel van HbA1c-testen op locatie. Eenmaal ingeschreven, voltooien deelnemers in hun eigen tempo webgebaseerde/mobiele DSMES-modules, beschikbaar in het Engels en Spaans, waaronder de ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM. Ondersteuning via sms, maandelijkse groepssessies en collegiaal mentorschap wordt gedurende 12 weken gefaciliteerd door verpleegkundestudenten, geregistreerde diëtisten-voedingsdeskundigen (RDN's) en diabeteszorg- en onderwijsspecialisten (DCES). Deelnemers krijgen voedzaam voedsel uit de voorraadkast in overeenstemming met voedingsrichtlijnen voor diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gescreend op diabetes via HbA1c-vingerprikmeting. Deelnemers krijgen voorlichting over zelfmanagement van diabetes, voedsel dat wordt aanbevolen door geregistreerde diëtisten, ondersteuning door collega's, maandelijkse persoonlijke groepsondersteuningssessies in de voetvoorraadkamer en sms'en met permanente educatie. Bij intake worden gegevens verzameld. Follow-upgegevens worden 90 dagen na inschrijving verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Bestaande en/of nieuwe diagnose T2DM
  • Deelnemers voedselbank
  • Engels en/of Spaans sprekend
  • Bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet een mobiel apparaat hebben dat tekstberichten kan ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Geen T2DM of niet voldoen aan criteria HbA1c > 6,5
  • Geen deelnemer aan de voedselbank
  • Niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gesproken taal is anders dan Engels/Spaans
  • Personen die geen toegang hebben tot een mobiel apparaat of geen sms kunnen ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwijs en ondersteuning
online onderwijs en ondersteuningsbijeenkomsten
Gedragsmatig: DSMES-interventie
Deze studie zal de deelnemers online onderwijs bieden, plus wekelijkse sms-berichten die berichten ter ondersteuning of aanmoediging naar de deelnemers zullen sturen in de voorkeurstaal van het individu (Engels of Spaans). Deelnemers worden aangemoedigd om maandelijkse groepsondersteuningsbijeenkomsten bij te wonen om de inhoud te bekijken en eventuele vragen te beantwoorden. Groepsbijeenkomsten vinden plaats met tussenpozen van 3 keer (einde van de maand: 1, 2 en 3). Groepsondersteuningsbijeenkomsten worden persoonlijk gehouden in een voedselpantry en gemodereerd door peer-mentoren, studenten verpleegkunde, geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige (RDN) en / of een diabeteszorg- en onderwijsspecialist (DCES). Groepsondersteuningsbijeenkomsten worden gehouden in het Spaans en/of Engels, met niet meer dan 10 deelnemers tegelijk in een groep, en zullen ongeveer 50 minuten duren. Gedurende de duur van het onderzoek zullen de deelnemers maandelijks voedsel blijven ontvangen van de voedselbank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
De Diabetes Knowledge Test (DKT2) test de verandering in diabeteskennis (gemeten bij baseline en post-interventie voltooiing).
Baseline en drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabetes zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
Verandering in zelfeffectiviteit van diabetes zal worden gemeten met de Diabetes Self-Efficacy Scale, die de perceptie van individuen meet van hun vermogen om hun diabetes te beheersen (gemeten bij baseline en na voltooiing van de interventie).
Baseline en drie maanden
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
Verandering in eetgedrag zal worden gemeten met de Food Frequency Questionnaire (FFQ) en 3-daagse voedingsherinnering na 3 maanden (gemeten bij baseline en na voltooiing van de interventie).
Baseline en drie maanden
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Alle deelnemers zullen een vingerprikbloedmonster verstrekken dat 3 maanden na voltooiing van de ingreep is verzameld. A1C is een maatstaf voor glykemische controle over de afgelopen 3 maanden.
Baseline en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Villanova University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina R Whitehouse, Villanova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2022-228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren