만성 B형 간염 및 D형 간염 동시 감염 대상자를 대상으로 HH-003 주사제의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 6일 업데이트: Huahui Health
만성 B형 간염 및 D형 간염 동시 감염 대상자에서 HH-003 주사의 항바이러스 효과 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 IIa상 연구
이것은 만성 B형 간염 및 D형 간염 동시 감염 대상자에서 HH-003의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 IIa상 연구입니다.
HH-003은 HBV 거대외피 단백질의 pre-S1 도메인을 표적으로 하는 인간 단일클론항체다.
이는 HBV/HDV에 대한 세포 수용체인 나트륨 타우로콜레이트 공동 수송 폴리펩티드(NTCP)와 preS1의 결합을 차단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
- 18kg/m2≤BMI≤32kg/m2, 남성의 경우 체중 ≥45kg, 여성의 경우 ≥40kg;
- 스크리닝 시 양성 HBsAg, 항-HDV IgG 항체 및 HDV RNA;
- 가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 종료까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지(둘 중 더 긴 기간) 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 보상되지 않은 간경변이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 간 기능 장애(복수, 간성 뇌병증 및 상부 위장관 출혈을 포함하나 이에 제한되지 않음)가 있는 피험자;
- 남성의 경우 일일 평균 알코올 소비 >40g 및 여성의 경우 >20g 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용;
- 연구자 또는 후원자의 재량에 따라 연구 참여에 부적합한 다른 심각한 질병이 있는 피험자(심각한 심장 또는 폐 질환, 만성 또는 재발성 비뇨기 질환, 조절되지 않는 당뇨병 및 자가면역 질환, 치료가 필요한 간질을 포함하나 이에 국한되지 않음);
- 간 조직 병리학 또는 간 영상에서 제안된 간세포 암종(HCC) 또는 간세포 암종의 병력;
- 스크리닝 전 1년 이내에 인터페론 항바이러스 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HH-003 20mg/kg
HH-003 20mg/kg, 정맥내, Q2W
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HH-003 20mg/kg Q2W 24주간 정맥주사
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실험적: HH-003 3mg/kg
HH-003 3mg/kg, 정맥내, Q2W
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HH-003 3mg/kg Q2W 24주 동안 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 HBV DNA 음성 또는 기준선에서 ≥1 log10 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 HDV RNA 음성 또는 기준선에서 1 log10 이상 감소한 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 혈청 HBsAg 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 ALT 정상화 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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연구 기간 동안 혈청 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
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기준선에서 48주까지
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연구 기간 동안 혈청 HBV RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
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기준선에서 48주까지
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연구 기간 동안 혈청 HBV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
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기준선에서 48주까지
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연구 기간 동안 혈청 HDV RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
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기준선에서 48주까지
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스크리닝 시 HBeAg 양성 피험자의 혈청 HBeAg 수치 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주까지
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기준선에서 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HH003-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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