Исследование по оценке противовирусной активности и безопасности инъекции HH-003 у субъектов с коинфекцией хронического гепатита B и гепатита D

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия;
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно;
• 18 кг/м2≤ИМТ≤32 кг/м2, масса тела ≥45 кг у мужчин и ≥40 кг у женщин;
• Положительный HBsAg, антитела IgG к HDV и РНК HDV при скрининге;
• Женщины детородного возраста или мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать адекватные и высокоэффективные средства контрацепции с момента скрининга до конца исследования или до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).

Критерий исключения:

• Быть беременным или кормящим на момент скрининга;
• Субъекты с декомпенсированным циррозом печени;
• Субъекты с дисфункцией печени (включая, помимо прочего, асцит, печеночную энцефалопатию и кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта) в течение 3 месяцев до скрининга;
• среднесуточное потребление алкоголя >40 г для мужчин и >20 г для женщин или злоупотребление наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга;
• Субъекты с другими серьезными заболеваниями, которые не подходят для участия в исследовании по усмотрению Исследователя или Спонсора (включая, помимо прочего, серьезные заболевания сердца или легких, хронические или рецидивирующие нарушения мочеиспускания, неконтролируемый диабет и аутоиммунные заболевания, эпилепсию, требующую лечения);
• История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или гепатоцеллюлярной карциномы, предполагаемой гистопатологией печени или визуализацией печени;
• Противовирусная терапия интерфероном в течение 1 года до скрининга.