En studie for å evaluere den antivirale aktiviteten og sikkerheten til HH-003-injeksjon hos personer med kronisk hepatitt B og hepatitt D samtidig infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke;
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen fra 18 til 70 år inkludert;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, kroppsvekt ≥45 kg for menn og ≥40 kg for kvinner;
• Positivt HBsAg, anti-HDV IgG antistoff og HDV RNA ved screening;
• Kvinner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder bør samtykke i å bruke adekvat og svært effektiv prevensjon fra screening til slutten av studien eller til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (det som er lengst).

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid eller ammende ved screening;
• Personer med dekompensert levercirrhose;
• Personer med leverdysfunksjon (inkludert men ikke begrenset til ascites, hepatisk encefalopati og øvre gastrointestinal blødning) innen 3 måneder før screening;
• Gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk >40g for menn og >20g for kvinner eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;
• Forsøkspersoner med andre alvorlige sykdommer som er upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens eller sponsorens skjønn (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte- eller lungesykdom, kroniske eller tilbakevendende urinveislidelser, ukontrollert diabetes og autoimmune sykdommer, epilepsi som krever behandling);
• Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) eller hepatocellulært karsinom antydet av leverhistopatologi eller leveravbildning;
• Interferon antiviral behandling innen 1 år før screening.