Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den antivirale aktivitet og sikkerhed ved HH-003-injektion hos personer med kronisk hepatitis B og hepatitis D co-infektion

6. oktober 2023 opdateret af: Huahui Health

Et åbent fase IIa-studie til evaluering af den antivirale effekt og sikkerhed af HH-003-injektion hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B og D co-infektion

Dette er et åbent fase IIa-studie af HH-003 for at evaluere dets antivirale aktivitet og sikkerhed hos personer med kronisk hepatitis B og hepatitis D samtidig infektion. HH-003 er et humant monoklonalt antistof rettet mod præ-S1-domænet af HBV-proteinet med stor kappe. Det blokerer engagement af preS1 med natriumtaurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP), den cellulære receptor for HBV/HDV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år inklusive;
  • 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, kropsvægt ≥45 kg for mænd og ≥40 kg for kvinder;
  • Positivt HBsAg, anti-HDV IgG antistof og HDV RNA ved screening;
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge en passende og højeffektiv prævention fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen eller indtil 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst).

Ekskluderingskriterier:

  • Være gravid eller ammende ved screening;
  • Personer med dekompenseret levercirrhose;
  • Personer med leverdysfunktion (inklusive, men ikke begrænset til ascites, hepatisk encefalopati og øvre gastrointestinale blødninger) inden for 3 måneder før screening;
  • Gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug >40g for mænd og >20g for kvinder eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;
  • Forsøgspersoner med andre alvorlige sygdomme, som er upassende til undersøgelsesdeltagelse efter Investigators eller sponsorens skøn (herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte- eller lungesygdom, kroniske eller tilbagevendende urinvejslidelser, ukontrolleret diabetes og autoimmune sygdomme, epilepsi, der kræver behandling);
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) eller hepatocellulært karcinom foreslået af leverhistopatologi eller leverbilleddannelse;
  • Interferon antiviral behandling inden for 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HH-003 20 mg/kg
HH-003 20mg/kg, intravenøst, Q2W
Biologisk: HH-003 20 mg/kg
HH-003 20mg/kg Q2W intravenøst ​​i 24 uger
Eksperimentel: HH-003 3 mg/kg
HH-003 3mg/kg, intravenøst, Q2W
Biologisk: HH-003 3 mg/kg
HH-003 3mg/kg Q2W intravenøst ​​i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV DNA-negativ eller fald med ≥1 log10 fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med HDV RNA negativ eller fald med ≥1 log10 fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring fra baseline i serum HBsAg-niveauer i uge 24
Tidsramme: fra baseline til uge 24
fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændringer fra baseline i serum HBsAg niveauer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra baseline til uge 48
fra baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i serum HBV RNA niveauer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra baseline til uge 48
fra baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i serum HBV DNA-niveauer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra baseline til uge 48
fra baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i serum HDV RNA niveauer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: fra baseline til uge 48
fra baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i serum-HBeAg-niveauer i HBeAg-positive forsøgspersoner ved screening
Tidsramme: fra baseline til uge 48
fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huahui Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH003-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Hepatitis B og Hepatitis D Co-infektion

Kliniske forsøg med HH-003 20 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner