Een studie om de antivirale activiteit en veiligheid van HH-003-injectie te evalueren bij proefpersonen met chronische hepatitis B- en hepatitis D-co-infectie

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 70 jaar;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, lichaamsgewicht ≥45 kg voor mannen en ≥40 kg voor vrouwen;
• Positief HBsAg, anti-HDV IgG-antilichaam en HDV-RNA bij screening;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten overeenkomen om adequate en zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot het einde van het onderzoek of tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat het langst is).

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of lacterend zijn bij screening;
• Proefpersonen met gedecompenseerde levercirrose;
• Proefpersonen met leverdisfunctie (inclusief maar niet beperkt tot ascites, hepatische encefalopathie en gastro-intestinale bloedingen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Gemiddeld dagelijks alcoholgebruik >40g voor mannen en >20g voor vrouwen of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen met andere ernstige ziekten die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de Onderzoeker of de Sponsor (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart- of longaandoeningen, chronische of terugkerende urinewegaandoeningen, ongecontroleerde diabetes en auto-immuunziekten, epilepsie die behandeling vereist);
• Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of hepatocellulair carcinoom gesuggereerd door leverhistopathologie of leverbeeldvorming;
• Interferon antivirale therapie binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.