一项评价 HH-003 注射液在慢性乙型肝炎和丁型肝炎合并感染受试者中的抗病毒活性和安全性的研究
2023年10月6日 更新者：Huahui Health
一项评估 HH-003 注射液在慢性乙型和丁型肝炎合并感染受试者中的抗病毒作用和安全性的开放标签 IIa 期研究
这是一项 HH-003 的开放标签 IIa 期研究，旨在评估其在慢性乙型肝炎和丁型肝炎合并感染受试者中的抗病毒活性和安全性。
HH-003 是一种靶向 HBV 大包膜蛋白前 S1 结构域的人源单克隆抗体。
它阻断 preS1 与牛磺胆酸钠共转运多肽 (NTCP) 的结合，NTCP 是 HBV/HDV 的细胞受体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄在18岁至70岁之间的男性或女性受试者；
- 18kg/m2≤BMI≤32kg/m2，体重男性≥45kg，女性≥40kg；
- 筛选时 HBsAg、抗 HDV IgG 抗体和 HDV RNA 呈阳性；
- 有生育能力的女性或有生育能力女性伴侣的男性受试者应同意从筛选到研究结束或直到最后一次研究药物给药后 12 周（以较长者为准）使用充分且高效的避孕措施。
排除标准：
- 筛查时怀孕或哺乳；
- 失代偿性肝硬化受试者；
- 筛选前3个月内有肝功能障碍（包括但不限于腹水、肝性脑病和上消化道出血）的受试者；
- 筛选前 6 个月内男性平均每日饮酒量 >40g，女性 >20g 或滥用药物；
- 根据研究者或申办者的判断，患有其他不适合参与研究的严重疾病的受试者（包括但不限于严重的心脏或肺部疾病、慢性或复发性泌尿系统疾病、不受控制的糖尿病和自身免疫性疾病、需要治疗的癫痫）；
- 肝组织病理学或肝脏影像学提示的肝细胞癌 (HCC) 或肝细胞癌病史；
- 筛选前 1 年内接受过干扰素抗病毒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HH-003 20毫克/公斤
HH-003 20mg/kg，静脉内，Q2W
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HH-003 20mg/kg Q2W 静脉注射 24 周
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实验性的：HH-003 3mg/kg
HH-003 3mg/kg，静脉内，Q2W
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HH-003 3mg/kg Q2W 静脉注射 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 24 周时 HBV DNA 阴性或从基线减少 ≥ 1 log10 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周时 HDV RNA 阴性或从基线减少 ≥ 1 log10 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 24 周时血清 HBsAg 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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研究期间血清 HBsAg 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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从基线到第 48 周
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研究期间血清 HBV RNA 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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从基线到第 48 周
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研究期间血清 HBV DNA 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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从基线到第 48 周
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研究期间血清 HDV RNA 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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从基线到第 48 周
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筛选时 HBeAg 阳性受试者血清 HBeAg 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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从基线到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年1月4日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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