Um estudo para avaliar a atividade antiviral e a segurança da injeção de HH-003 em indivíduos com hepatite B crônica e co-infecção por hepatite D

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado;
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos inclusive;
• 18 kg/m2≤IMC≤32 kg/m2, peso corporal ≥45 kg para homens e ≥40 kg para mulheres;
• HBsAg, anticorpo anti-HDV IgG e HDV RNA positivos na triagem;
• Mulheres com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos adequados e altamente eficazes desde a triagem até o final do estudo ou até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (o que for mais longo).

Critério de exclusão:

• Estar grávida ou amamentando na triagem;
• Indivíduos com cirrose hepática descompensada;
• Indivíduos com disfunção hepática (incluindo, entre outros, ascite, encefalopatia hepática e sangramento gastrointestinal superior) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Consumo médio diário de álcool >40g para homens e >20g para mulheres ou abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem;
• Indivíduos com outras doenças graves que são inadequadas para a participação no estudo de acordo com o critério do Investigador ou do Patrocinador (incluindo, entre outros, doença cardíaca ou pulmonar grave, distúrbios urinários crônicos ou recorrentes, diabetes não controlada e doenças autoimunes, epilepsia que requer tratamento);
• História de carcinoma hepatocelular (HCC) ou carcinoma hepatocelular sugerido por histopatologia hepática ou imagem hepática;
• Terapia antiviral com interferon dentro de 1 ano antes da triagem.