Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa wstrzyknięcia HH-003 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i współistniejącym zapaleniem wątroby typu D

6 października 2023 zaktualizowane przez: Huahui Health

Otwarte badanie fazy IIa mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa iniekcji HH-003 u pacjentów z współistniejącym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i D

Jest to otwarte badanie fazy IIa HH-003 w celu oceny jego aktywności przeciwwirusowej i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i współistniejącym zapaleniem wątroby typu D. HH-003 jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na domenę pre-S1 białka dużej otoczki HBV. Blokuje połączenie preS1 z polipeptydem kotransportującym taurocholan sodu (NTCP), komórkowym receptorem HBV/HDV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
  • 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, masa ciała ≥45 kg dla mężczyzn i ≥40 kg dla kobiet;
  • Dodatni HBsAg, przeciwciała anty-HDV IgG i HDV RNA podczas skriningu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej i wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania lub do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży lub karmić podczas badania przesiewowego;
  • Podmioty ze zdekompensowaną marskością wątroby;
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (w tym między innymi z wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową i krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Średnie dzienne spożycie alkoholu >40g dla mężczyzn i >20g dla kobiet lub nadużywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które według uznania Badacza lub Sponsora są nieodpowiednie do udziału w badaniu (w tym między innymi poważne choroby serca lub płuc, przewlekłe lub nawracające zaburzenia układu moczowego, niekontrolowana cukrzyca i choroby autoimmunologiczne, padaczka wymagająca leczenia);
  • Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub raka wątrobowokomórkowego sugerowana przez histopatologię wątroby lub obrazowanie wątroby;
  • Terapia przeciwwirusowa interferonem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HH-003 20mg/kg
HH-003 20 mg/kg, dożylnie, co 2 tyg
Biologiczny: HH-003 20mg/kg
HH-003 20 mg/kg Q2W dożylnie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: HH-003 3mg/kg
HH-003 3 mg/kg, dożylnie, co 2 tyg
Biologiczny: HH-003 3mg/kg
HH-003 3 mg/kg Q2W dożylnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z negatywnym wynikiem HBV DNA lub spadkiem o ≥1 log10 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników z negatywnym wynikiem lub spadkiem miana HDV RNA o ≥1 log10 w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana poziomu HBsAg w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
od wizyty początkowej do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z normalizacją AlAT w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiany poziomów HBsAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 48
od wizyty początkowej do tygodnia 48
Zmiany poziomu RNA HBV w surowicy w okresie badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 48
od wizyty początkowej do tygodnia 48
Zmiany w poziomach HBV DNA w surowicy w okresie badania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 48
od wizyty początkowej do tygodnia 48
Zmiany poziomów RNA HDV w surowicy w okresie badania w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 48
od wizyty początkowej do tygodnia 48
Zmiany w poziomach HBeAg w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych u osób z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 48
od wizyty początkowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huahui Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH003-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HH-003 20mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj