Un estudio para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de la inyección de HH-003 en sujetos con coinfección por hepatitis B crónica y hepatitis D

Criterios de inclusión:

• formulario de consentimiento informado firmado;
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años inclusive;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, peso corporal ≥45 kg para hombres y ≥40 kg para mujeres;
• HBsAg positivo, anticuerpo IgG anti-HDV y ARN de HDV en la selección;
• Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y altamente efectivo desde la selección hasta el final del estudio o hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (lo que sea más largo).

Criterio de exclusión:

• Estar embarazada o lactando en la selección;
• Sujetos con cirrosis hepática descompensada;
• Sujetos con disfunción hepática (que incluye, entre otros, ascitis, encefalopatía hepática y hemorragia digestiva alta) en los 3 meses anteriores a la selección;
• Consumo promedio diario de alcohol > 40 g para hombres y > 20 g para mujeres o abuso de drogas en los 6 meses previos a la selección;
• Sujetos con otras enfermedades graves que no sean apropiadas para participar en el estudio según el criterio del investigador o del patrocinador (incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas o pulmonares graves, trastornos urinarios crónicos o recurrentes, diabetes no controlada y enfermedades autoinmunes, epilepsia que requiera tratamiento);
• Antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o carcinoma hepatocelular sugerido por histopatología hepática o imágenes hepáticas;
• Terapia antiviral con interferón en el año anterior a la selección.