Tutkimus HH-003-injektion antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B ja hepatiitti D -infektio

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
• 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 45 kg miehillä ja ≥ 40 kg naisilla;
• Positiivinen HBsAg, anti-HDV IgG-vasta-aine ja HDV RNA seulonnassa;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, tulee suostua käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti tai 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi).

Poissulkemiskriteerit:

• olla raskaana tai imettävä seulonnassa;
• Potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi;
• Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen askites, hepaattinen enkefalopatia ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus >40g miehillä ja >20g naisilla tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Koehenkilöt, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka eivät ole tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava sydän- tai keuhkosairaus, krooniset tai toistuvat virtsaamishäiriöt, hallitsematon diabetes ja autoimmuunisairaudet, hoitoa vaativa epilepsia);
• Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai hepatosellulaarinen karsinooma, joka on ehdotettu maksan histopatologian tai maksan kuvantamisen perusteella;
• Antiviraalinen interferonihoito vuoden sisällä ennen seulontaa.