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Eine Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit der HH-003-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B- und Hepatitis D-Koinfektion

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Huahui Health

Eine offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkung und Sicherheit der HH-003-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B- und -D-Koinfektion

Dies ist eine offene Phase-IIa-Studie mit HH-003 zur Bewertung seiner antiviralen Aktivität und Sicherheit bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B- und Hepatitis-D-Koinfektion. HH-003 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der auf die Prä-S1-Domäne des großen HBV-Hüllproteins abzielt. Es blockiert die Interaktion von preS1 mit Natriumtaurocholat-co-transportierendem Polypeptid (NTCP), dem zellulären Rezeptor für HBV/HDV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
  • 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, Körpergewicht ≥45 kg für Männer und ≥40 kg für Frauen;
  • Positives HBsAg, Anti-HDV-IgG-Antikörper und HDV-RNA beim Screening;
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen sollten zustimmen, vom Screening bis zum Ende der Studie oder bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) angemessene und hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening schwanger sein oder stillen;
  • Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose;
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aszites, hepatische Enzephalopathie und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum > 40 g für Männer und > 20 g für Frauen oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Probanden mit anderen schweren Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes oder des Sponsors für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, chronische oder wiederkehrende Harnwegserkrankungen, unkontrollierter Diabetes und Autoimmunerkrankungen, behandlungsbedürftige Epilepsie);
  • Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder hepatozellulärem Karzinom, das durch Leberhistopathologie oder Leberbildgebung vorgeschlagen wird;
  • Antivirale Interferon-Therapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HH-003 20 mg/kg
HH-003 20 mg/kg, intravenös, Q2W
Biologisch: HH-003 20 mg/kg
HH-003 20 mg/kg Q2W intravenös für 24 Wochen
Experimental: HH-003 3 mg/kg
HH-003 3 mg/kg, intravenös, Q2W
Biologisch: HH-003 3 mg/kg
HH-003 3 mg/kg Q2W intravenös für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBV-DNA-Negativierung oder -Abnahme um ≥ 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV-RNA-Negativierung oder -Abnahme um ≥ 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung der Serum-HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 24
von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderungen der Serum-HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 48
von der Baseline bis Woche 48
Veränderungen der Serum-HBV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 48
von der Baseline bis Woche 48
Veränderungen der Serum-HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 48
von der Baseline bis Woche 48
Veränderungen der Serum-HDV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 48
von der Baseline bis Woche 48
Änderungen der Serum-HBeAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei HBeAg-positiven Probanden beim Screening
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 48
von der Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huahui Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH003-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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