Studie k hodnocení antivirové aktivity a bezpečnosti injekce HH-003 u subjektů s chronickou koinfekcí hepatitidy B a hepatitidy D

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let včetně;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, tělesná hmotnost ≥45 kg u mužů a ≥40 kg u žen;
• Pozitivní HBsAg, anti-HDV IgG protilátka a HDV RNA při screeningu;
• Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním adekvátní a vysoce účinné antikoncepce od screeningu do konce studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (podle toho, co je déle).

Kritéria vyloučení:

• Být těhotná nebo kojící při screeningu;
• Subjekty s dekompenzovanou jaterní cirhózou;
• Subjekty s jaterní dysfunkcí (včetně, ale bez omezení, ascitu, jaterní encefalopatie a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu) během 3 měsíců před screeningem;
• Průměrná denní spotřeba alkoholu > 40 g u mužů a > 20 g u žen nebo zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
• Subjekty s jinými vážnými chorobami, které nejsou vhodné pro účast ve studii podle uvážení Zkoušejícího nebo Sponzora (včetně, ale bez omezení na vážná srdeční nebo plicní onemocnění, chronické nebo recidivující poruchy močení, nekontrolovaný diabetes a autoimunitní onemocnění, epilepsie vyžadující léčbu);
• Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo hepatocelulárního karcinomu na základě histopatologie jater nebo zobrazení jater;
• Antivirová léčba interferonem do 1 roku před screeningem.