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Une étude pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité de l'injection HH-003 chez des sujets atteints de co-infection chronique par l'hépatite B et l'hépatite D

6 octobre 2023 mis à jour par: Huahui Health

Une étude ouverte de phase IIa pour évaluer l'effet antiviral et l'innocuité de l'injection de HH-003 chez des sujets atteints de co-infection chronique par l'hépatite B et D

Il s'agit d'une étude ouverte de phase IIa du HH-003 visant à évaluer son activité antivirale et sa sécurité chez des sujets co-infectés par l'hépatite B chronique et l'hépatite D. HH-003 est un anticorps monoclonal humain ciblant le domaine pré-S1 de la protéine à grande enveloppe du VHB. Il bloque l'engagement de preS1 avec le polypeptide co-transporteur de taurocholate de sodium (NTCP), le récepteur cellulaire du VHB/HDV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclusivement ;
  • 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, poids corporel ≥45 kg pour les hommes et ≥40 kg pour les femmes ;
  • HBsAg positif, anticorps IgG anti-HDV et ARN HDV lors du dépistage ;
  • Les femmes en âge de procréer ou les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et hautement efficace du dépistage à la fin de l'étude ou jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (selon la durée la plus longue).

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte ou allaitante au moment du dépistage ;
  • Sujets atteints de cirrhose du foie décompensée ;
  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique (y compris, mais sans s'y limiter, une ascite, une encéphalopathie hépatique et une hémorragie gastro-intestinale supérieure) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Consommation quotidienne moyenne d'alcool > 40 g pour les hommes et > 20 g pour les femmes ou abus de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Sujets atteints d'autres maladies graves inappropriées pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur ou du commanditaire (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques ou pulmonaires graves, les troubles urinaires chroniques ou récurrents, le diabète non contrôlé et les maladies auto-immunes, l'épilepsie nécessitant un traitement );
  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de carcinome hépatocellulaire suggéré par l'histopathologie hépatique ou l'imagerie hépatique ;
  • Traitement antiviral par interféron dans l'année précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HH-003 20mg/kg
HH-003 20 mg/kg, par voie intraveineuse, Q2W
Biologique: HH-003 20mg/kg
HH-003 20 mg/kg Q2W par voie intraveineuse pendant 24 semaines
Expérimental: HH-003 3mg/kg
HH-003 3 mg/kg, par voie intraveineuse, Q2W
Biologique: HH-003 3mg/kg
HH-003 3 mg/kg Q2W par voie intraveineuse pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une négativation ou une diminution de l'ADN du VHB de ≥ 1 log10 par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une négativation ou une diminution de l'ARN du VHD de ≥ 1 log10 par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'HBsAg à la semaine 24
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
de la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec normalisation ALT à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changements par rapport à la ligne de base des taux sériques d'HBsAg au cours de la période d'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48
Changements par rapport à la ligne de base des taux sériques d'ARN du VHB au cours de la période d'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48
Changements par rapport à la ligne de base des taux sériques d'ADN du VHB au cours de la période d'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48
Changements par rapport à la ligne de base des taux sériques d'ARN du VHD au cours de la période d'étude
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux sériques d'HBeAg chez les sujets positifs pour l'HBeAg lors du dépistage
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huahui Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH003-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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