En studie för att utvärdera den antivirala aktiviteten och säkerheten av HH-003-injektion hos patienter med kronisk hepatit B och hepatit D samtidig infektion

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern från 18 till 70 år inklusive;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, kroppsvikt ≥45 kg för män och ≥40 kg för kvinnor;
• Positivt HBsAg, anti-HDV IgG-antikropp och HDV-RNA vid screening;
• Kvinnor i fertil ålder eller manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder bör gå med på att använda adekvata och mycket effektiva preventivmedel från screening till slutet av studien eller fram till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längst).

Exklusions kriterier:

• Vara gravid eller ammande vid screening;
• Försökspersoner med dekompenserad levercirros;
• Patienter med leverdysfunktion (inklusive men inte begränsat till ascites, leverencefalopati och övre gastrointestinala blödningar) inom 3 månader före screening;
• Genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion >40g för män och >20g för kvinnor eller drogmissbruk inom 6 månader före screening;
• Försökspersoner med andra allvarliga sjukdomar som är olämpliga för studiedeltagande enligt utredarens eller sponsorns gottfinnande (inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt- eller lungsjukdom, kroniska eller återkommande urinvägsrubbningar, okontrollerad diabetes och autoimmuna sjukdomar, epilepsi som kräver behandling);
• Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller hepatocellulärt karcinom som föreslås av leverhistopatologi eller leveravbildning;
• Interferon antiviral terapi inom 1 år före screening.