전신 만성 통증에 대한 저강도 초음파를 이용한 심부뇌 치료 (DBT)
2025년 5월 20일 업데이트: Jan Kubanek, University of Utah
전신 만성 통증에 대한 저강도 초음파를 이용한 심부뇌 치료: 표적 참여 및 진통 효과에 대한 파일럿 연구
이 연구는 일반화된 만성 통증이 있는 개인을 위한 새로운 형태의 비침습적 심부 뇌 요법을 평가할 것입니다.
저강도 경두개 집중 초음파 자극은 먼저 심리물리학적 및 생리학적 모니터링 중에 다양한 자극 매개변수를 사용하여 전달됩니다.
맹검 무작위 가짜 제어 교차 시험에서 후속 테스트를 위해 내약성이 좋은 자극 프로토콜이 선택됩니다.
시험은 자기 공명 영상과 CVAS 및 PROMIS 수치 평가 척도를 사용하여 뇌 표적 개입을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세, 모든 성별
- 전신성 만성 통증 또는 광범위한 만성 통증의 일차 진단.
- 2개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 만성 통증
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하고 현재 치료(약물, 물리 치료, 인지 행동 치료)에 대한 변경을 피하겠다는 진술된 의지
- 가임 여성의 경우: 임신 테스트 음성 또는 기준선 이전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법 사용; 연구 전반에 걸쳐 그러한 방법을 사용하는 것에 대한 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
제외 기준:
- 심각한 뇌 손상 또는 기타 신경 장애의 병력
- 제대로 관리되지 않은 일반 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 머리 또는 목에 이식된 장치
- MRI 편협 또는 금기
- 지난달 뇌 자극(예: VNS, TMS)
- 심각한 자살 시도의 평생 이력(Hooley et al., 2014)
- 연구 팀에 의해 결정된 연구 참여에 임상적으로 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 자극
통증 인식과 관련된 심부 뇌 표적의 저강도 경두개 집속 초음파 자극 개입: 장치: Diadem 프로토타입
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집중적인 저강도 초음파 자극을 제공하는 Diadem 프로토타입 장치
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가짜 비교기: 가짜 자극
비집속 파동을 이용한 저강도 경두개 집속 초음파 자극 장치: Diadem 프로토타입
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Diadem 프로토타입 장치는 활성 가짜, 집중되지 않은 저강도 초음파 자극을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 참여: 두뇌 활성화
기간: 1일 MRI 연구 방문 시
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혈액 산소화 수준 의존적(BOLD) 활성화의 MRI 정량화.
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1일 MRI 연구 방문 시
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대상 참여: 두뇌 연결성
기간: 1일 MRI 연구 방문 시
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자극된 대상과 연결된 영역 사이의 BOLD 신호에 대한 Pearson의 상관관계.
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1일 MRI 연구 방문 시
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통증 강도: 순간적인 변화
기간: 1일 자극시 방문
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전산화된 시각적 아날로그 척도.
스케일은 연속 슬라이더를 사용하여 측정됩니다.
왼쪽 경계에서 슬라이더는 통증이 없음을 나타냅니다(점수 0).
오른쪽 경계에서 슬라이더는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다(점수 100).
낮은 점수는 더 나은 치료 결과를 나타냅니다.
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1일 자극시 방문
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통증 강도: 주관적 상태
기간: 1일 자극시 방문
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통증 강도의 PROMIS 척도.
점수 범위는 1(통증 없음)에서 5(심한 통증)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 치료 결과를 나타냅니다.
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1일 자극시 방문
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우울증 척도: 주관적 상태
기간: 1일 자극시 방문
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우울증의 PROMIS 척도.
점수 범위는 1(전혀 우울하지 않음)에서 5(심하게 우울함)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 치료 결과를 나타냅니다.
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1일 자극시 방문
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불안 척도: 주관적 상태
기간: 1일 자극시 방문
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PROMIS 불안 척도.
점수 범위는 1(전혀 불안하지 않음)에서 5(매우 불안함)입니다.
낮은 점수는 더 나은 치료 결과를 나타냅니다.
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1일 자극시 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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