Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syväaivoterapia matalan intensiteetin ultraäänellä yleistyneen kroonisen kivun hoitoon (DBT)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jan Kubanek, University of Utah

Syväaivoterapia matalan intensiteetin ultraäänellä yleistyneen kroonisen kivun hoitoon: Pilottitutkimus kohteen sitoutumisesta ja analgeettisista vaikutuksista

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista ei-invasiivista syväaivohoitoa henkilöille, joilla on yleistynyt krooninen kipu. Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio suoritetaan ensin käyttämällä erilaisia ​​stimulaatioparametreja psykofyysisen ja fysiologisen seurannan aikana. Hyvin siedetty stimulaatioprotokolla valitaan myöhempää testausta varten sokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa. Kokeessa arvioidaan aivokohteen sitoutumista käyttämällä magneettikuvausta sekä CVAS- ja PROMIS-kivun numeerisia luokitusasteikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Kubanek, PhD
        • Päätutkija:
          • Akiko Okifuji, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65, mikä tahansa sukupuoli
  2. Yleistyneen kroonisen kivun tai laajalle levinneen kroonisen kivun ensisijainen diagnoosi.
  3. Keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka kestää vähintään 2 kuukautta
  4. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja välttää muutoksia nykyisiin hoitoihin (lääkkeet, fysioterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia) tutkimuksen ajan
  5. Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti tai erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötasoa; suostumus käyttämään tällaista menetelmää koko tutkimuksen ajan
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus; allekirjoitetun ja päivätyn suostumuslomakkeen toimittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava aivovaurio tai muu neurologinen häiriö
  2. Huonosti hoidettu yleinen sairaus
  3. Raskaana oleva tai imettävä
  4. Istutettu laite päähän tai kaulaan
  5. MRI-intoleranssi tai vasta-aihe
  6. Aivojen stimulaatio (esim. VNS, TMS) viimeisen kuukauden aikana
  7. Vakavan itsemurhayrityksen elinikäinen historia (Hooley et al., 2014)
  8. Kliinisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkimusryhmän määrityksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio syvien aivokohteiden kivun havaitsemiseen. Interventio: Laite: Diadem-prototyyppi
Laite: Verumin stimulaatio Diadem-prototyypillä
Diadem-prototyyppilaite tuottaa kohdistetun matalan intensiteetin ultraäänestimulaation
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio fokusoimattomalla aallolla Interventio: Laite: Diadem-prototyyppi
Laite: Valestimulaatio Diadem-prototyypillä
Diadem-prototyyppilaite tuottaa aktiivisen näennäisen, fokusoimattoman matalan intensiteetin ultraäänistimulaation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena oleva sitoutuminen: aivojen aktivointi
Aikaikkuna: 1 päivä MRI-opintokäynnillä
MRI-mittaus veren hapetustasosta riippuvaisesta (BOLD) aktivaatiosta.
1 päivä MRI-opintokäynnillä
Tavoitteena oleva sitoutuminen: aivojen yhteys
Aikaikkuna: 1 päivä MRI-opintokäynnillä
Pearsonin BOLD-signaalien korrelaatio stimuloidun kohteen ja yhdistettyjen alueiden välillä.
1 päivä MRI-opintokäynnillä
Kivun voimakkuus: hetkellinen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä stimulaatiokäynnillä
Tietokoneistettu visuaalinen analoginen asteikko. Asteikko mitataan jatkuvalla liukusäätimellä. Vasemmalla reunalla liukusäädin osoittaa, ettei kipua ole (pistemäärä 0). Oikealla reunallaan liukusäädin osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (pistemäärä 100). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotulosta.
1 päivä stimulaatiokäynnillä
Kivun voimakkuus: subjektiivinen tila
Aikaikkuna: 1 päivä stimulaatiokäynnillä
PROMIS kivun voimakkuusasteikko. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei kipua) 5:een (kova kipu). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotulosta.
1 päivä stimulaatiokäynnillä
Masennusasteikko: subjektiivinen tila
Aikaikkuna: 1 päivä stimulaatiokäynnillä
PROMIS-masennusasteikko. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan masentunut) 5:een (vakavasti masentunut). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotulosta.
1 päivä stimulaatiokäynnillä
Ahdistuneisuusasteikko: subjektiivinen tila
Aikaikkuna: 1 päivä stimulaatiokäynnillä
PROMIS ahdistuneisuusasteikko. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan ahdistunut) 5:een (erittäin ahdistunut). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotulosta.
1 päivä stimulaatiokäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00162656

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa