Terapia cerebral profunda con ultrasonido de baja intensidad para el dolor crónico generalizado (DBT)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Terapia cerebral profunda con ultrasonido de baja intensidad para el dolor crónico generalizado: un estudio piloto sobre el compromiso del objetivo y los efectos analgésicos
Este estudio evaluará una nueva forma de terapia cerebral profunda no invasiva para personas con dolor crónico generalizado.
La estimulación de ultrasonido focalizado transcraneal de baja intensidad se administrará primero utilizando una variedad de parámetros de estimulación durante el monitoreo psicofísico y fisiológico.
Se seleccionará un protocolo de estimulación bien tolerado para las pruebas posteriores en un ensayo cruzado ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
El ensayo evaluará el compromiso del objetivo cerebral utilizando imágenes de resonancia magnética y escalas de calificación numérica de dolor CVAS y PROMIS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Kubanek, PhD
- Número de teléfono: 801-213-1418
- Correo electrónico: jan.kubanek@utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Akiko Okifuji, PhD
- Correo electrónico: Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Akiko Okifuji
- Correo electrónico: Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Jan Kubanek, PhD
-
Investigador principal:
- Akiko Okifuji, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65, cualquier género
- Diagnóstico primario de dolor crónico generalizado o dolor crónico generalizado.
- Dolor crónico moderado a severo que dura al menos 2 meses
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y evitar cambios en los tratamientos actuales (medicamentos, fisioterapia, terapia cognitiva conductual) durante la duración del estudio
- Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo negativa o uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la línea de base; Acuerdo para usar dicho método a lo largo del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado; suministro de un formulario de consentimiento firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral grave u otro trastorno neurológico
- Condición médica general mal manejada
- embarazada o amamantando
- Dispositivo implantado en la cabeza o el cuello
- Intolerancia o contraindicación de la RM
- Estimulación cerebral (p. ej., VNS, TMS) en el último mes
- Antecedentes de por vida de un intento de suicidio grave (Hooley et al., 2014)
- Clínicamente inapropiado para participar en el estudio según lo determine el equipo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa
Estimulación con ultrasonido focalizado transcraneal de baja intensidad de objetivos cerebrales profundos involucrados en la percepción del dolor Intervención: Dispositivo: Prototipo de diadema
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El dispositivo prototipo Diadem ofrece estimulación ultrasónica de baja intensidad enfocada
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación ultrasónica focalizada transcraneal de baja intensidad mediante onda no focalizada Intervención: Dispositivo: Prototipo de diadema
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El prototipo de dispositivo Diadem ofrece estimulación ultrasónica de baja intensidad no enfocada y simulada activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso objetivo: activación cerebral
Periodo de tiempo: 1 día En la visita de estudio de resonancia magnética
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Cuantificación por resonancia magnética de la activación dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD).
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1 día En la visita de estudio de resonancia magnética
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Compromiso objetivo: conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 día En la visita de estudio de resonancia magnética
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Correlación de Pearson de señales BOLD entre el objetivo estimulado y las regiones conectadas.
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1 día En la visita de estudio de resonancia magnética
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Intensidad del dolor: cambio momentáneo
Periodo de tiempo: 1 día En la visita de estimulación
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Escala Analógica Visual Computarizada.
La escala se mide usando un control deslizante continuo.
En su límite izquierdo, el control deslizante indica que no hay dolor (puntuación 0).
En su límite derecho, el control deslizante indica el peor dolor imaginable (puntuación 100).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado del tratamiento.
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1 día En la visita de estimulación
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Intensidad del dolor: estado subjetivo
Periodo de tiempo: 1 día En la visita de estimulación
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Escala PROMIS de intensidad del dolor.
Las puntuaciones van de 1 (sin dolor) a 5 (dolor intenso).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado del tratamiento.
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1 día En la visita de estimulación
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Escala de depresión: estado subjetivo
Periodo de tiempo: 1 día En la visita de estimulación
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Escala PROMIS de depresión.
Las puntuaciones van de 1 (nada deprimido) a 5 (severamente deprimido).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado del tratamiento.
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1 día En la visita de estimulación
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Escala de ansiedad: estado subjetivo
Periodo de tiempo: 1 día En la visita de estimulación
|
Escala PROMIS de ansiedad.
Las puntuaciones van de 1 (nada ansioso) a 5 (muy ansioso).
Una puntuación más baja indica un mejor resultado del tratamiento.
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1 día En la visita de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00162656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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