全身性慢性疼痛に対する低強度超音波による脳深部治療 (DBT)
2023年9月21日 更新者：Jan Kubanek、University of Utah
全身性慢性疼痛に対する低強度超音波による脳深部治療：標的の関与と鎮痛効果のパイロット研究
この研究では、全身性慢性疼痛を持つ個人に対する新しい形の非侵襲的脳深部療法を評価します。
低強度の経頭蓋集束超音波刺激は、精神物理学的および生理学的モニタリング中に一連の刺激パラメーターを使用して最初に配信されます。
盲検無作為化シャム制御クロスオーバー試験でのその後の試験のために、忍容性の高い刺激プロトコルが選択されます。
この試験では、磁気共鳴画像法と CVAS および PROMIS の痛みの数値評価尺度を使用して、脳の標的への関与を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Kubanek, PhD
- 電話番号：801-213-1418
- メール：jan.kubanek@utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Akiko Okifuji, PhD
- メール：Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Akiko Okifuji
- メール：Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Jan Kubanek, PhD
-
主任研究者：
- Akiko Okifuji, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳、性別不問
- 全身性慢性疼痛または広範な慢性疼痛の一次診断。
- 少なくとも2か月続く中等度から重度の慢性疼痛
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中の現在の治療法（投薬、理学療法、認知行動療法）の変更を避ける意思を表明した
- 生殖能力のある女性の場合：ベースラインの少なくとも1か月前に妊娠検査が陰性であるか、非常に効果的な避妊薬を使用している;研究を通してそのような方法を使用することに同意する
- インフォームドコンセントを提供する能力;署名および日付入りの同意書の提供
除外基準:
- 重篤な脳損傷または他の神経障害の病歴
- 不十分に管理された一般的な病状
- 妊娠中または授乳中
- 頭または首に埋め込まれたデバイス
- -MRI不耐性または禁忌
- 過去 1 か月の脳刺激 (VNS、TMS など)
- 重大な自殺未遂の生涯歴 (Hooley et al., 2014)
- -研究チームによって決定された研究への参加が臨床的に不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：積極的な刺激
痛みの知覚に関与する脳深部ターゲットの低強度経頭蓋集束超音波刺激 介入: デバイス: Diadem プロトタイプ
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Diadem プロトタイプ デバイスは、焦点を絞った低強度の超音波刺激を提供します
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偽コンパレータ：シャム刺激
非集束波を使用した低強度経頭蓋集束超音波刺激 介入: デバイス: Diadem プロトタイプ
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Diadem プロトタイプ デバイスは、アクティブ シャム、非集束低強度超音波刺激を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲットエンゲージメント: 脳の活性化
時間枠：1日 MRI検査受診時
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血液酸素化レベル依存 (BOLD) 活性化の MRI 定量化。
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1日 MRI検査受診時
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ターゲット エンゲージメント: 脳の接続性
時間枠：1日 MRI検査受診時
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刺激されたターゲットと接続された領域の間の BOLD 信号のピアソンの相関。
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1日 MRI検査受診時
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痛みの強さ：瞬間的な変化
時間枠：1日 刺激来院時
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コンピューター化されたビジュアル アナログ スケール。
スケールは、連続スライダーを使用して測定されます。
左側の境界では、スライダーは痛みがないことを示しています (スコア 0)。
右側の境界では、スライダーは想像できる最悪の痛み (スコア 100) を示しています。
スコアが低いほど、治療結果が良好であることを示します。
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1日 刺激来院時
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痛みの強さ：主観的状態
時間枠：1日 刺激来院時
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痛みの強さの PROMIS スケール。
スコアは 1 (痛みなし) から 5 (重度の痛み) までの範囲です。
スコアが低いほど、治療結果が良好であることを示します。
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1日 刺激来院時
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うつ病の尺度: 主観的な状態
時間枠：1日 刺激来院時
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うつ病のPROMISスケール。
スコアは 1 (まったく落ち込んでいない) から 5 (ひどく落ち込んでいる) の範囲です。
スコアが低いほど、治療結果が良好であることを示します。
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1日 刺激来院時
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不安尺度：主観的状態
時間枠：1日 刺激来院時
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不安のPROMISスケール。
スコアは 1 (まったく心配していない) から 5 (非常に心配している) までの範囲です。
スコアが低いほど、治療結果が良好であることを示します。
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1日 刺激来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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