Thérapie cérébrale profonde avec ultrasons de faible intensité pour la douleur chronique généralisée (DBT)
20 mai 2025 mis à jour par: Jan Kubanek, University of Utah
Thérapie cérébrale profonde avec ultrasons de faible intensité pour la douleur chronique généralisée : une étude pilote sur l'engagement de la cible et les effets analgésiques
Cette étude évaluera une nouvelle forme de thérapie cérébrale profonde non invasive pour les personnes souffrant de douleur chronique généralisée.
La stimulation par ultrasons focalisés transcrâniens de faible intensité sera d'abord administrée à l'aide d'une gamme de paramètres de stimulation lors de la surveillance psychophysique et physiologique.
Un protocole de stimulation bien toléré sera sélectionné pour des tests ultérieurs dans un essai croisé contrôlé randomisé en aveugle.
L'essai évaluera l'engagement des cibles cérébrales à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et des échelles d'évaluation numérique de la douleur CVAS et PROMIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, tout sexe
- Diagnostic principal de douleur chronique généralisée ou de douleur chronique généralisée.
- Douleur chronique modérée à sévère depuis au moins 2 mois
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et d'éviter les modifications des traitements actuels (médicaments, physiothérapie, thérapie cognitivo-comportementale) pendant la durée de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ou utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant la date de référence ; accord pour utiliser une telle méthode tout au long de l'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé ; fourniture d'un formulaire de consentement signé et daté
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions cérébrales graves ou d'autres troubles neurologiques
- État de santé général mal géré
- Enceinte ou allaitante
- Dispositif implanté dans la tête ou le cou
- Intolérance ou contre-indication à l'IRM
- Stimulation cérébrale (par exemple, VNS, TMS) au cours du dernier mois
- Antécédents de vie d'une tentative de suicide grave (Hooley et al., 2014)
- Cliniquement inapproprié pour la participation à l'étude tel que déterminé par l'équipe d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active
Stimulation par ultrasons focalisés transcrâniens de faible intensité de cibles cérébrales profondes impliquées dans la perception de la douleur Intervention : Dispositif : Prototype de diadème
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Le prototype de dispositif Diadem fournit une stimulation ultrasonore focalisée de faible intensité
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Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation par ultrasons focalisés transcrâniens de faible intensité à l'aide d'ondes non focalisées Intervention : Dispositif : Prototype Diadem
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Le prototype de dispositif Diadem fournit une simulation active par ultrasons de faible intensité non focalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement ciblé : activation cérébrale
Délai: 1 jour Lors de la visite d'étude IRM
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Quantification par IRM de l'activation dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD).
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1 jour Lors de la visite d'étude IRM
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Engagement ciblé : connectivité cérébrale
Délai: 1 jour Lors de la visite d'étude IRM
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Corrélation de Pearson des signaux BOLD entre la cible stimulée et les régions connectées.
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1 jour Lors de la visite d'étude IRM
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Intensité de la douleur : changement momentané
Délai: 1 jour Lors de la visite de stimulation
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Échelle analogique visuelle informatisée.
L'échelle est mesurée à l'aide d'un curseur continu.
À sa limite gauche, le curseur indique aucune douleur (score 0).
À sa limite droite, le curseur indique la pire douleur imaginable (score 100).
Un score inférieur indique un meilleur résultat du traitement.
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1 jour Lors de la visite de stimulation
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Intensité de la douleur : état subjectif
Délai: 1 jour Lors de la visite de stimulation
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Échelle PROMIS d'intensité de la douleur.
Les scores vont de 1 (pas de douleur) à 5 (douleur intense).
Un score inférieur indique un meilleur résultat du traitement.
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1 jour Lors de la visite de stimulation
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Échelle de dépression : état subjectif
Délai: 1 jour Lors de la visite de stimulation
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Échelle de dépression PROMIS.
Les scores vont de 1 (pas du tout déprimé) à 5 (fortement déprimé).
Un score inférieur indique un meilleur résultat du traitement.
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1 jour Lors de la visite de stimulation
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Échelle d'anxiété : état subjectif
Délai: 1 jour Lors de la visite de stimulation
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Échelle d'anxiété PROMIS.
Les scores vont de 1 (pas du tout anxieux) à 5 (très anxieux).
Un score inférieur indique un meilleur résultat du traitement.
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1 jour Lors de la visite de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00162656
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .