Terapia głębokiego mózgu za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności w leczeniu uogólnionego przewlekłego bólu (DBT)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Jan Kubanek, University of Utah
Terapia głębokiego mózgu za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności w przypadku uogólnionego bólu przewlekłego: badanie pilotażowe zaangażowania celu i efektów przeciwbólowych
To badanie oceni nową formę nieinwazyjnej terapii głębokiego mózgu dla osób z uogólnionym bólem przewlekłym.
Przezczaszkowa zogniskowana stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu zostanie najpierw dostarczona przy użyciu szeregu parametrów stymulacji podczas monitorowania psychofizycznego i fizjologicznego.
Dobrze tolerowany protokół stymulacji zostanie wybrany do kolejnych testów w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym.
W ramach badania zostanie ocenione zaangażowanie celu mózgowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oraz numerycznych skal oceny bólu CVAS i PROMIS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, płeć dowolna
- Pierwotne rozpoznanie uogólnionego bólu przewlekłego lub uogólnionego bólu przewlekłego.
- Ból przewlekły o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwający co najmniej 2 miesiące
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i unikania zmian w dotychczasowym leczeniu (leki, fizjoterapia, terapia poznawczo-behawioralna) przez czas trwania badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania; zgodę na stosowanie takiej metody przez cały czas trwania badania
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego uszkodzenia mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego
- Źle zarządzany ogólny stan zdrowia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszczepione urządzenie w głowę lub szyję
- Nietolerancja MRI lub przeciwwskazanie
- Stymulacja mózgu (np. VNS, TMS) w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia życiowej poważnej próby samobójczej (Hooley i in., 2014)
- Klinicznie nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Przezczaszkowa zogniskowana stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu głębokich obszarów mózgu zaangażowanych w odczuwanie bólu Interwencja: Urządzenie: Prototyp diademu
|
Prototypowe urządzenie Diadem zapewnia skoncentrowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Przezczaszkowa zogniskowana stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu przy użyciu nieskoncentrowanej fali Interwencja: Urządzenie: prototyp diademu
|
Prototypowe urządzenie Diadem zapewnia aktywną pozorowaną, nieskoncentrowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowe zaangażowanie: aktywacja mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie studyjnej MRI
|
Kwantyfikacja MRI aktywacji zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
|
1 dzień Na wizycie studyjnej MRI
|
|
Docelowe zaangażowanie: łączność mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie studyjnej MRI
|
Korelacja Pearsona sygnałów BOLD między stymulowanym celem a połączonymi regionami.
|
1 dzień Na wizycie studyjnej MRI
|
|
Intensywność bólu: chwilowa zmiana
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
|
Skomputeryzowana wizualna skala analogowa.
Skala jest mierzona za pomocą ciągłego suwaka.
Na swojej lewej granicy suwak wskazuje brak bólu (wynik 0).
Na prawej krawędzi suwak wskazuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (wynik 100).
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia.
|
1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
|
|
Intensywność bólu: stan subiektywny
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
|
Skala natężenia bólu PROMIS.
Wyniki wahają się od 1 (brak bólu) do 5 (silny ból).
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia.
|
1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
|
|
Skala depresji: stan subiektywny
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
|
Skala depresji PROMIS.
Wyniki wahają się od 1 (w ogóle nie ma depresji) do 5 (poważna depresja).
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia.
|
1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
|
|
Skala lęku: stan subiektywny
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
|
Skala lęku PROMIS.
Wyniki wahają się od 1 (całkowity brak niepokoju) do 5 (silny niepokój).
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia.
|
1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00162656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .