Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cerebrale profonda con ultrasuoni a bassa intensità per il dolore cronico generalizzato (DBT)

20 maggio 2025 aggiornato da: Jan Kubanek, University of Utah

Terapia cerebrale profonda con ultrasuoni a bassa intensità per il dolore cronico generalizzato: uno studio pilota sull'impegno del bersaglio e sugli effetti analgesici

Questo studio valuterà una nuova forma di terapia cerebrale profonda non invasiva per le persone con dolore cronico generalizzato. La stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica a bassa intensità verrà prima erogata utilizzando una serie di parametri di stimolazione durante il monitoraggio psicofisico e fisiologico. Verrà selezionato un protocollo di stimolazione ben tollerato per i successivi test in uno studio incrociato randomizzato controllato in cieco. Lo studio valuterà il coinvolgimento del bersaglio cerebrale utilizzando la risonanza magnetica e le scale di valutazione numerica del dolore CVAS e PROMIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65, qualsiasi genere
  2. Diagnosi primaria di dolore cronico generalizzato o dolore cronico diffuso.
  3. Dolore cronico da moderato a severo della durata di almeno 2 mesi
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed evitare modifiche ai trattamenti attuali (farmaci, terapia fisica, terapia cognitivo comportamentale) per la durata dello studio
  5. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo o uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima del basale; accordo di utilizzare tale metodo durante lo studio
  6. Capacità di fornire il consenso informato; fornitura di un modulo di consenso firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici
  2. Condizione medica generale mal gestita
  3. Incinta o allattamento
  4. Dispositivo impiantato nella testa o nel collo
  5. Intolleranza o controindicazione alla risonanza magnetica
  6. Stimolazione cerebrale (ad es. VNS, TMS) nell'ultimo mese
  7. Storia di una vita di un serio tentativo di suicidio (Hooley et al., 2014)
  8. Clinicamente inappropriato per la partecipazione allo studio come determinato dal team dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità di bersagli cerebrali profondi coinvolti nella percezione del dolore Intervento: dispositivo: prototipo di diadema
Dispositivo: Stimolazione Verum con prototipo Diadem
Il prototipo del dispositivo Diadem fornisce una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica a bassa intensità mediante onde non focalizzate Intervento: Dispositivo: prototipo di diadema
Dispositivo: Stimolazione fittizia con prototipo Diadem
Il dispositivo prototipo del diadema fornisce una stimolazione ultrasonica fittizia e sfocata a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target engagement: attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di studio MRI
Quantificazione MRI dell'attivazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
1 giorno Alla visita di studio MRI
Target engagement: connettività cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di studio MRI
Correlazione di Pearson dei segnali BOLD tra il bersaglio stimolato e le regioni connesse.
1 giorno Alla visita di studio MRI
Intensità del dolore: cambiamento momentaneo
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala analogica visiva computerizzata. La scala viene misurata utilizzando un cursore continuo. Al suo limite sinistro, il cursore indica assenza di dolore (punteggio 0). Al suo limite destro, il cursore indica il peggior dolore immaginabile (punteggio 100). Un punteggio più basso indica un migliore risultato del trattamento.
1 giorno Alla visita di stimolazione
Intensità del dolore: stato soggettivo
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala PROMIS dell'intensità del dolore. I punteggi vanno da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore intenso). Un punteggio più basso indica un migliore risultato del trattamento.
1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala della depressione: stato soggettivo
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala PROMIS della depressione. I punteggi vanno da 1 (per niente depresso) a 5 (gravemente depresso). Un punteggio più basso indica un migliore risultato del trattamento.
1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala dell'ansia: stato soggettivo
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala PROMIS dell'ansia. I punteggi vanno da 1 (per niente ansioso) a 5 (molto ansioso). Un punteggio più basso indica un migliore risultato del trattamento.
1 giorno Alla visita di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00162656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi