Mélyagyterápia alacsony intenzitású ultrahanggal a generalizált krónikus fájdalom kezelésére (DBT)
2023. szeptember 21. frissítette: Jan Kubanek, University of Utah
Mélyagyterápia alacsony intenzitású ultrahanggal általánosított krónikus fájdalom esetén: kísérleti tanulmány a célpont elköteleződéséről és a fájdalomcsillapító hatásokról
Ez a tanulmány a nem invazív mélyagyterápia új formáját fogja értékelni generalizált krónikus fájdalommal küzdő egyének számára.
A pszichofizikai és fiziológiai monitorozás során először alacsony intenzitású, koponyán át fókuszált ultrahang-stimulációt adnak be egy sor stimulációs paraméter segítségével.
Egy jól tolerálható stimulációs protokollt választanak ki a későbbi tesztelésre egy vak, randomizált, színlelt kontrollált keresztezett vizsgálatban.
A kísérlet során az agy célpontjának elköteleződését értékelik mágneses rezonancia képalkotás, valamint a fájdalom CVAS és PROMIS számszerű értékelési skálái segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Kubanek, PhD
- Telefonszám: 801-213-1418
- E-mail: jan.kubanek@utah.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Akiko Okifuji, PhD
- E-mail: Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Akiko Okifuji
- E-mail: Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Jan Kubanek, PhD
-
Kutatásvezető:
- Akiko Okifuji, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig, bármilyen nemű
- Általános krónikus fájdalom vagy széles körben elterjedt krónikus fájdalom elsődleges diagnózisa.
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalom, amely legalább 2 hónapig tart
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és elkerülni a jelenlegi kezelések (gyógyszerek, fizikoterápia, kognitív viselkedésterápia) megváltoztatását a vizsgálat időtartama alatt
- Nemzőképes nőstények esetében: negatív terhességi teszt vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónappal a kiindulás előtt; egyetértenek abban, hogy a vizsgálat során ilyen módszert alkalmaznak
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására; aláírt és keltezett hozzájárulási űrlap biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos agysérülés vagy más neurológiai rendellenesség anamnézisében
- Rosszul kezelt általános egészségügyi állapot
- Terhes vagy szoptató
- Beültetett eszköz a fejbe vagy a nyakba
- MRI intolerancia vagy ellenjavallat
- Agystimuláció (pl. VNS, TMS) az elmúlt hónapban
- Egy súlyos öngyilkossági kísérlet életre szóló története (Hooley et al., 2014)
- Klinikailag nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálati csoport meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív stimuláció
Alacsony intenzitású koponyán keresztül fókuszált ultrahang stimuláció a fájdalomérzékelésben részt vevő mély agyi célpontok számára Beavatkozás: Eszköz: Diadem prototípus
|
A Diadem prototípus készülék fókuszált, alacsony intenzitású ultrahang stimulációt biztosít
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Alacsony intenzitású koponyán át fókuszált ultrahang stimuláció fókuszálatlan hullám segítségével Beavatkozás: Eszköz: Diadem prototípus
|
A Diadem prototípusú készülék aktív színlelt, fókuszálatlan, alacsony intenzitású ultrahang stimulációt biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél elköteleződés: agyaktiválás
Időkeret: 1 nap MRI tanulmányúton
|
A vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) aktiválásának MRI mennyiségi meghatározása.
|
1 nap MRI tanulmányúton
|
|
Cél elköteleződés: agyi kapcsolat
Időkeret: 1 nap MRI tanulmányúton
|
A BOLD jelek Pearson-féle korrelációja a stimulált célpont és a kapcsolódó régiók között.
|
1 nap MRI tanulmányúton
|
|
Fájdalom intenzitása: pillanatnyi változás
Időkeret: 1 nap Stimulációs látogatáson
|
Számítógépes vizuális analóg skála.
A skála mérése folyamatos csúszkával történik.
A bal szélén a csúszka azt jelzi, hogy nincs fájdalom (0. pont).
A jobb szélén a csúszka az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi (100 pont).
Az alacsonyabb pontszám jobb kezelési eredményt jelez.
|
1 nap Stimulációs látogatáson
|
|
Fájdalom intenzitása: szubjektív állapot
Időkeret: 1 nap Stimulációs látogatáson
|
PROMIS fájdalom intenzitási skála.
A pontszámok 1-től (nincs fájdalom) 5-ig (erős fájdalom) terjednek.
Az alacsonyabb pontszám jobb kezelési eredményt jelez.
|
1 nap Stimulációs látogatáson
|
|
Depressziós skála: szubjektív állapot
Időkeret: 1 nap Stimulációs látogatáson
|
PROMIS depresszió skála.
A pontszámok 1-től (egyáltalán nem nyomott) 5-ig (súlyosan lehangolt) terjednek.
Az alacsonyabb pontszám jobb kezelési eredményt jelez.
|
1 nap Stimulációs látogatáson
|
|
Szorongás skála: szubjektív állapot
Időkeret: 1 nap Stimulációs látogatáson
|
A szorongás PROMIS skálája.
A pontszámok 1-től (egyáltalán nem szorongó) 5-ig (súlyos szorongás) terjednek.
Az alacsonyabb pontszám jobb kezelési eredményt jelez.
|
1 nap Stimulációs látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00162656
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína